3. 各医薬品の開発工程表の概要
a-0. 承認済みのもの（85件）
＜第１回開発要請分（64件）＞
要望番号
II-109

企業名
ファイザー

成分名
スニチニブリンゴ酸塩

販売名

承認内容

承認済み
（承認月）

公知
申請

スーテントカプセル

膵神経内分泌腫瘍

2012年8月

2013年2月

○

II-10

協和発酵キリン

L-アスパラギナーゼ

ロイナーゼ注用

急性白血病（慢性白血病の急性転化例を含む）
悪性リンパ腫
（筋肉内投与）通常、1日1回体表面積1m2あたり
10000K.U.を週3回、または1日1回体表面積1m2あ
たり25000K.U.を週1回、筋肉内に注入する。 なお、
患者の状態により適宜減する。
(下線部追加)

II-77

日本イーライリリー

ゲムシタビン塩酸塩

ジェムザール注射用

再発・難治性悪性リンパ腫

2013年2月

○

II-150

ブリストル・マイヤーズ

パクリタキセル

タキソール注射液

再発又は難治性の胚細胞腫瘍(精巣腫瘍，卵巣腫
瘍，性腺外腫瘍)

2013年2月

○

II-37

ヤクルト本社

イリノテカン塩酸塩水和物

カンプト点滴静注

小児悪性固形腫瘍

2013年3月

○

II-37

第一三共

イリノテカン塩酸塩水和物

トポテシン点滴静注

小児悪性固形腫瘍

2013年3月

○

II-58

ノバルティスファーマ
オファツムマブ（遺伝子組換
（グラクソ・スミスクラインより
え）
承継）

アーゼラ点滴静注液

再発又は難治性のCD20陽性の慢性リンパ性白血
病

2013年3月

II-96

ノバルティスファーマ

シクロスポリン

ベーチェット病（眼症状のある場合）、及びその他の
非感染性ぶどう膜炎（既存治療で効果不十分であ
ネオーラルカプセル、ネオー
り、視力低下のおそれのある活動性の中間部又は
ラル内用液
後部の非感染性ぶどう膜炎に限る）
（下線部追加）

2013年3月

○

II-98

塩野義製薬

シクロホスファミド水和物

注射用エンドキサン

褐色細胞腫

2013年3月

○

II-116

協和発酵キリン

ダカルバジン

ダカルバジン注用

褐色細胞腫

2013年3月

○