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資料4-4 企業から提出された開発工程表の概要等(第II回要望) (12 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00034.html
出典情報 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(第60回 9/27)《厚生労働省》
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<第3回開発要請分(5件)>
要望番号

II-290

II-290

II-87

企業名

MSD

化学及血清療法研究所

日本製薬

承認内容

承認済み
(承認月)

公知
申請

組換え沈降B型肝炎ワクチン
ヘプタバックス-Ⅱ
(酵母由来)

【効能・効果】
B型肝炎ウイルス母子感染の予防(抗HBs人免疫
グロブリンとの併用)(既承認効能・効果)
【用法・用量】
通常、0.25mLを1回、生後12時間以内を目安に皮下
に注射する。更に、0.25mLずつを初回注射の1か月
後及び6か月後の2回、同様の用法で注射する。
(※新生児への投与に関する用法・用量の追加)

2014年3月



組換え沈降B型肝炎ワクチン
ビームゲン
(酵母由来)

【効能・効果】
B型肝炎ウイルス母子感染の予防(抗HBs人免疫
グロブリンとの併用)(既承認効能・効果)
【用法・用量】
通常、0.25mLを1回、生後12時間以内を目安に皮下
に注射する。更に、0.25mLずつを初回注射の1か月
後及び6か月後の2回、同様の用法で注射する。
(※新生児への投与に関する用法・用量の追加)

2014年3月



用法・用量の変更
初回注射量は0.5~1.0mLを筋肉内に注射する。初
乾燥HBグロブリン筋注用「ニ 回注射の時期は生後5日以内とする。なお、生後12
チヤク」
時間以内が望ましい。また、追加注射には、体重1
kg当たり0.16~0.24mLを投与する。
(下線部追加)

2014年3月



抗HBs人免疫グロブリン

用法・用量の変更
初回注射量は0.5~1.0mLを筋肉内に注射する。初
回注射の時期は生後5日以内とする。なお、生後12
抗HBs人免疫グロブリン筋注 時間以内が望ましい。また、追加注射には、体重1
「日赤」
kg当たり0.16~0.24mLを投与する。
(下線部追加)

2014年3月



抗HBs人免疫グロブリン

用法・用量の変更
初回注射量は0.5~1.0mLを筋肉内に注射する。初
回注射の時期は生後5日以内とする。なお、生後12
時間以内が望ましい。また、追加注射には、体重1
kg当たり0.16~0.24mLを投与する。
(下線部追加)

2014年3月



成分名

抗HBs人免疫グロブリン

販売名

ヘブスブリン筋注用
II-87

II-87

日本血液製剤機構

化学及血清療法研究所

ヘパトセーラ