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資料4-4 企業から提出された開発工程表の概要等（第II回要望） (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00034.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第60回 9／27）《厚生労働省》 |
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＜第３回開発要請分（５件）＞
要望番号
II-290
II-290
II-87
企業名
MSD
化学及血清療法研究所
日本製薬
承認内容
承認済み
（承認月）
公知
申請
組換え沈降B型肝炎ワクチン
ヘプタバックス-Ⅱ
（酵母由来）
【効能・効果】
B型肝炎ウイルス母子感染の予防（抗HBs人免疫
グロブリンとの併用）（既承認効能・効果）
【用法・用量】
通常、0.25mLを1回、生後12時間以内を目安に皮下
に注射する。更に、0.25mLずつを初回注射の1か月
後及び6か月後の2回、同様の用法で注射する。
（※新生児への投与に関する用法・用量の追加）
2014年3月
○
組換え沈降B型肝炎ワクチン
ビームゲン
（酵母由来）
【効能・効果】
B型肝炎ウイルス母子感染の予防（抗HBs人免疫
グロブリンとの併用）（既承認効能・効果）
【用法・用量】
通常、0.25mLを1回、生後12時間以内を目安に皮下
に注射する。更に、0.25mLずつを初回注射の1か月
後及び6か月後の2回、同様の用法で注射する。
（※新生児への投与に関する用法・用量の追加）
2014年3月
○
用法・用量の変更
初回注射量は0.5～1.0mLを筋肉内に注射する。初
乾燥ＨＢグロブリン筋注用「ニ 回注射の時期は生後5日以内とする。なお、生後12
チヤク」
時間以内が望ましい。また、追加注射には、体重１
ｋｇ当たり0.16～0.24ｍLを投与する。
（下線部追加）
2014年3月
○
抗ＨＢｓ人免疫グロブリン
用法・用量の変更
初回注射量は0.5～1.0mLを筋肉内に注射する。初
回注射の時期は生後5日以内とする。なお、生後12
抗HBｓ人免疫グロブリン筋注 時間以内が望ましい。また、追加注射には、体重１
「日赤」
ｋｇ当たり0.16～0.24ｍLを投与する。
（下線部追加）
2014年3月
○
抗ＨＢｓ人免疫グロブリン
用法・用量の変更
初回注射量は0.5～1.0mLを筋肉内に注射する。初
回注射の時期は生後5日以内とする。なお、生後12
時間以内が望ましい。また、追加注射には、体重１
ｋｇ当たり0.16～0.24ｍLを投与する。
（下線部追加）
2014年3月
○
成分名
抗ＨＢｓ人免疫グロブリン
販売名
ヘブスブリン筋注用
II-87
II-87
日本血液製剤機構
化学及血清療法研究所
ヘパトセーラ
要望番号
II-290
II-290
II-87
企業名
MSD
化学及血清療法研究所
日本製薬
承認内容
承認済み
（承認月）
公知
申請
組換え沈降B型肝炎ワクチン
ヘプタバックス-Ⅱ
（酵母由来）
【効能・効果】
B型肝炎ウイルス母子感染の予防（抗HBs人免疫
グロブリンとの併用）（既承認効能・効果）
【用法・用量】
通常、0.25mLを1回、生後12時間以内を目安に皮下
に注射する。更に、0.25mLずつを初回注射の1か月
後及び6か月後の2回、同様の用法で注射する。
（※新生児への投与に関する用法・用量の追加）
2014年3月
○
組換え沈降B型肝炎ワクチン
ビームゲン
（酵母由来）
【効能・効果】
B型肝炎ウイルス母子感染の予防（抗HBs人免疫
グロブリンとの併用）（既承認効能・効果）
【用法・用量】
通常、0.25mLを1回、生後12時間以内を目安に皮下
に注射する。更に、0.25mLずつを初回注射の1か月
後及び6か月後の2回、同様の用法で注射する。
（※新生児への投与に関する用法・用量の追加）
2014年3月
○
用法・用量の変更
初回注射量は0.5～1.0mLを筋肉内に注射する。初
乾燥ＨＢグロブリン筋注用「ニ 回注射の時期は生後5日以内とする。なお、生後12
チヤク」
時間以内が望ましい。また、追加注射には、体重１
ｋｇ当たり0.16～0.24ｍLを投与する。
（下線部追加）
2014年3月
○
抗ＨＢｓ人免疫グロブリン
用法・用量の変更
初回注射量は0.5～1.0mLを筋肉内に注射する。初
回注射の時期は生後5日以内とする。なお、生後12
抗HBｓ人免疫グロブリン筋注 時間以内が望ましい。また、追加注射には、体重１
「日赤」
ｋｇ当たり0.16～0.24ｍLを投与する。
（下線部追加）
2014年3月
○
抗ＨＢｓ人免疫グロブリン
用法・用量の変更
初回注射量は0.5～1.0mLを筋肉内に注射する。初
回注射の時期は生後5日以内とする。なお、生後12
時間以内が望ましい。また、追加注射には、体重１
ｋｇ当たり0.16～0.24ｍLを投与する。
（下線部追加）
2014年3月
○
成分名
抗ＨＢｓ人免疫グロブリン
販売名
ヘブスブリン筋注用
II-87
II-87
日本血液製剤機構
化学及血清療法研究所
ヘパトセーラ