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資料4-4 企業から提出された開発工程表の概要等（第II回要望） (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00034.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第60回 9／27）《厚生労働省》 |
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II-268
全薬工業
リツキシマブ（遺伝子組換え） リツキサン注
CD20陽性の低悪性度又は濾胞性のB細胞性非ホ
ジキンリンパ腫に関する維持療法の用法・用量の
追加（下記）
維持療法に用いる場合は、通常、成人には、リツキ
シマブ（遺伝子組換え）として1回量375mg/m2を点
滴静注する。投与間隔は8週間を目安とし、最大投
与回数は12回とする。
II-32
ブリストル・マイヤーズ
イピリムマブ
ヤーボイ点滴静注液
悪性黒色腫
2015年7月
II-220
アクテリオンファーマシュー
ティカルズジャパン
ボセンタン水和物
トラクリア錠
強皮症に伴う皮膚潰瘍の予防
2015年8月
II-30
エア・ウォーター
一酸化窒素
アイノフロー吸入用
肺高血圧を伴う低酸素性呼吸不全の改善（小児）
2015年8月
II-31
エア・ウォーター
一酸化窒素
アイノフロー吸入用
肺高血圧を伴う低酸素性呼吸不全の改善（成人）
2015年8月
II-219
アクテリオンファーマシュー
ティカルズジャパン
ボセンタン水和物
トラクリア錠
小児の肺動脈性肺高血圧症（WHO機能分類クラス
3及び4に限る）
2015年9月
II-189
サノフィ
プリマキンリン酸塩
プリマキン錠「サノフィ」
三日熱マラリア及び卵形マラリア（成人）
2016年3月
II-190
サノフィ
プリマキンリン酸塩
プリマキン錠「サノフィ」
三日熱マラリア及び卵形マラリア（小児）
2016年3月
II-254
ユーシービージャパン
ラコサミド
ビムパット
他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないて
んかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含
む）に対する抗てんかん薬との併用療法
2016年7月
II-283
ヤンセンファーマ
レミフェンタニル塩酸塩
アルチバ静注用
全身麻酔の維持における鎮痛（小児）
2016年8月
II-25
大塚製薬
アリピプラゾール
エビリファイ錠
小児期の自閉スペクトラム症に伴う易刺激性
2016年9月
II-200
CSL ベーリング
乾燥濃縮人プロトロンビン複
ケイセントラ静注用
合体
ビタミンK拮抗薬投与中の患者における，急性重篤
出血時，又は重大な出血が予想される緊急を要す
る手術・処置の施行時の出血傾向の抑制
2017年3月
II-20
ブリストル・マイヤーズ スク
アバタセプト
イブ
オレンシア点滴静注用
多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎（既
存治療で効果不十分な場合に限る）
2018年2月
II-266
全薬工業
リツキサン点滴静注100mg
リツキサン点滴静注500mg
CD20陽性のB細胞性慢性リンパ性白血病
2019年3月
リツキシマブ（遺伝子組換え）
2015年5月
全薬工業
リツキシマブ（遺伝子組換え） リツキサン注
CD20陽性の低悪性度又は濾胞性のB細胞性非ホ
ジキンリンパ腫に関する維持療法の用法・用量の
追加（下記）
維持療法に用いる場合は、通常、成人には、リツキ
シマブ（遺伝子組換え）として1回量375mg/m2を点
滴静注する。投与間隔は8週間を目安とし、最大投
与回数は12回とする。
II-32
ブリストル・マイヤーズ
イピリムマブ
ヤーボイ点滴静注液
悪性黒色腫
2015年7月
II-220
アクテリオンファーマシュー
ティカルズジャパン
ボセンタン水和物
トラクリア錠
強皮症に伴う皮膚潰瘍の予防
2015年8月
II-30
エア・ウォーター
一酸化窒素
アイノフロー吸入用
肺高血圧を伴う低酸素性呼吸不全の改善（小児）
2015年8月
II-31
エア・ウォーター
一酸化窒素
アイノフロー吸入用
肺高血圧を伴う低酸素性呼吸不全の改善（成人）
2015年8月
II-219
アクテリオンファーマシュー
ティカルズジャパン
ボセンタン水和物
トラクリア錠
小児の肺動脈性肺高血圧症（WHO機能分類クラス
3及び4に限る）
2015年9月
II-189
サノフィ
プリマキンリン酸塩
プリマキン錠「サノフィ」
三日熱マラリア及び卵形マラリア（成人）
2016年3月
II-190
サノフィ
プリマキンリン酸塩
プリマキン錠「サノフィ」
三日熱マラリア及び卵形マラリア（小児）
2016年3月
II-254
ユーシービージャパン
ラコサミド
ビムパット
他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないて
んかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含
む）に対する抗てんかん薬との併用療法
2016年7月
II-283
ヤンセンファーマ
レミフェンタニル塩酸塩
アルチバ静注用
全身麻酔の維持における鎮痛（小児）
2016年8月
II-25
大塚製薬
アリピプラゾール
エビリファイ錠
小児期の自閉スペクトラム症に伴う易刺激性
2016年9月
II-200
CSL ベーリング
乾燥濃縮人プロトロンビン複
ケイセントラ静注用
合体
ビタミンK拮抗薬投与中の患者における，急性重篤
出血時，又は重大な出血が予想される緊急を要す
る手術・処置の施行時の出血傾向の抑制
2017年3月
II-20
ブリストル・マイヤーズ スク
アバタセプト
イブ
オレンシア点滴静注用
多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎（既
存治療で効果不十分な場合に限る）
2018年2月
II-266
全薬工業
リツキサン点滴静注100mg
リツキサン点滴静注500mg
CD20陽性のB細胞性慢性リンパ性白血病
2019年3月
リツキシマブ（遺伝子組換え）
2015年5月