１. はじめに
当院の医師が行った先進医療 A において、文書同意取得等に関する不適切な対応があったことが判明
した。このため、
「事実確認」 と「原因究明」そして「再発防止策」の提案を行うため、病院長の命を受
け外部の有識者を含めた先進医療調査委員会（以下、
「当委員会」という。
）を設置し、調査及び検討を行
い、ここに報告するものである。

２. 当委員会の開催・審議経過
〇 第１回 令和６年８月 13 日（火）
・ 調査委員会設置について
・ 不適切事案の経緯の説明
○ 第２回 令和６年８月 20 日（火）
・ 先進医療実施医師への事実確認の概要説明
・ 当院で実施中の先進医療 A における実施状況報告
○ 第３回 令和６年９月 18 日（水）
・ 再発防止策の検討
・ 病院長への提言
・ 調査報告書とりまとめ

３. 調査の対象とした技術の概要
＜先進医療 A 告示番号７＞
多項目迅速ウイルスＰＣＲ法によるウイルス感染症の早期診断
〔実施期間〕 2016 年２月１日～
〔本技術の症例実績〕 135 例（2024 年７月現在）
〔経緯〕
・2016 年１月 ：本技術を先進医療 A の参加機関として、先進医療既評価技術への参加について、
医療支援課で書類を確認し関東信越厚生局へ申請した。
・2016 年２月 ：関東信越厚生局より承認通知を受領し、同月開催の病院運営会議の承認を受けた。
・2016 年 10 月 ：申請機関である神鋼記念病院の実施計画書等を参考に、当院の実施計画及び同意
説明文書の作成をし、診療録等審査管理委員会に審査申請し承認を受け、この日
より先進医療 A として本検査を実施し始めた。
・2024 年３月 ：本先進医療の体制変更（実施責任医師の変更）があり、さらに「厚生労働大臣の
定める先進医療及び施設基準の制定等に伴う実施上の留意事項及び先進医療に係
る届出等の取扱いについて」
（令和６年３月 27 日 厚生労働省医政局長、医薬・生
活衛生局長、保険局長通知）を受けて、改めて本学医学部倫理審査委員会（以下、
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