＜生命倫理研究センター＞
当部署においては、倫理委員会に諮る審査資料及び内容の不備等について、事前に確認する部署とな
っている。
【センター長】
・周産・女性診療科の倫理審査の申請は、先進医療技術と従来の技術を比較する観察研究という解釈だ
ったので、事前確認の段階でも当該計画自体が先進医療であるとの認識は無かった。
・事前確認の際に、費用の指摘はあまり行っていない。
・倫理委員会も迅速審査（委員長と委員１名）で審議され承認された。先進医療 A は観察研究が多い。
・先進医療 A として実施する研究の審査という認識がなかった。
・倫理委員会の委員からも、先進医療に関するコメントや指摘は無かった。
・当案件については観察研究だったので、迅速審査の中で先進医療の研究計画とはわかりにくい。
・先進医療は病院でしっかり内容を確認するものと認識していたので、先進医療を審査しているとい
う自覚が倫理委員会の委員に無かったと思われる。委員会全体においても先進医療に関する知識が
不十分だった。
・先進医療 A に該当する研究計画が倫理委員会で諮られる可能性があるという想定がなかった。
・先進医療 A に該当する研究計画が、観察研究のデザインをとって倫理委員会に諮られる可能性があ
るという想定が欠如していた。
・当該計画については、倫理委員会においても「先進医療」という記載に着目されず、チェック体制が
甘かった。

６. 当委員会の調査結果
本年３月に厚生労働省から発出された先進医療に関する通知を受けて、当院における先進医療 A にお
ける実施の在り方を検討していたところ、同意手続に関する疑義が生じた。これに加えて、国への実績報
告のための準備を進めるうちに、さらに複数の技術において同意手続に関する疑義が生じた。
これらのことから病院長の命を受け、調査委員会を立ち上げ、当院における実施中の先進医療 A の全
件調査を実施した。
その結果、当院における実施中の先進医療 A については、全ての技術において複数の同意手続不備が
あったことがわかった。
（上述の記載内容が全てとなる。
）
この結果を受け、当院における先進医療 B についても全件調査を行ったところ、全ての試験において
手続きや同意手続について適切に行っていることが確認された。

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