■先進医療B
番号

先進医療技術名

研究課題名

当院承認日

2017年10月20日

同意説明
文書

同意書

２件

〇

〇

実績

①

テモゾロミド用量強化療法

【jRCTs031180083】
再発膠芽腫に対する用量強化テモゾロミド＋ベバシズマブ逐次併用療法をベ
バシズマブ療法と比較する多施設共同ランダム化第III相試験
(JCOG1308C, RE-GEND-pIII)

②

膵癌腹膜転移に対するS-1+
パクリタキセル経静脈腹腔内投
与併用療法

【jRCTs051180199】
腹膜転移を有する膵がんに対するS-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内投与併
用療法の無作為化比較第III相多施設共同臨床試験

2017年7月21日

２件

〇

〇

③

術後のアスピリン経口投与療法

【jRCTs031180009】
Stage III治癒切除大腸癌に対する術後補助療法としてのアスピリンの有用
性を検証する二重盲検ランダム化比較試験（JCOG1503C）

2018年12月12日

20件

〇

〇

④

上部消化管粘膜内癌に対する
アルゴンプラズマ併用

【jRCTs012240006】
食道表在癌に対するアルゴンプラズマ併用高周波凝固焼灼療法の有効性及
び安全性を検討する臨床試験

2024年1月19日

０件

〇

ー

７. 不適切な事案が発生した背景と原因
① 先進医療実施医師及び病院職員全体の知識不足
今回の不適切な事案の一番の要因は、調査結果からも先進医療に携わる医師、病院職員の先進医
療に対する知識不足であることが明白である。そのため、先進医療の開始時から同意説明文書の内
容について不備があっても気づくことができず、長年に渡りそのまま経過されていたものと考える。
これは、倫理委員会の委員や事前確認を行っているとされている生命倫理研究センター職員にお
いても同様であるといえる。
② 当院における統一した運用方針がない
先進医療 B においては、必ず研究として実施していることにより、臨床研究法あるいは倫理指針
に則った実施となるため、今回の全件調査においても不備がなかったことが確認されている。
一方で、当院における先進医療 A の実施については、研究として実施するか、診療として実施す
るかの判断は実施責任医師に委ねられていることから、実施責任医師も自信がないまま進めている
のではないかと推察される。
また、先進医療 A に関しては、診療として実施する場合には研究を審査する認定臨床研究審査委
員会や倫理委員会とは別のインフォームド・コンセント委員会あるいは診療録等審査管理委員会が
存在しており、この点においても混乱を招く要因となっているものと考える。
③ 先進医療の実施における院内の支援体制不足
当院においては、既存の院内に設置されている臨床研究監視委員会における役割の一つに、
「先進
医療の適正な実施を把握すること」が挙げられている。しかし実際の運用としては、院内の先進医療
の実施に関する把握は希薄な状況となっている。特に先進医療 A に関しての現状においては、先進
医療に関する知識が不足している実施責任医師の判断によって実施手順が異なってくることにより、
どこかのタイミングでフィルターがかかる仕組みが必要と考える。しかし、倫理委員会の委員も事
前確認を行う生命倫理研究センター職員においても現状はその機能を果たしていないように思われ
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