５．先進医療実施医師等のヒアリング及び関係書類の確認状況について
＜先進医療 A 告示番号７＞
多項目迅速ウイルスＰＣＲ法によるウイルス感染症の早期診断
【実施責任医師】
・2009 年から高感度網羅的迅速診断システム開発と社会実装に向けた臨床研究を行っており、年間
1,000 件ほどの多項目迅速ウイルス PCR 法を研究として実施してきた実績があった。
・先進医療 A を申請した際に、実施で得られる収支などを勘案し、検査項目として院内検査部で実施
する運用として、オーダリングシステム等を整備した。これをもって先進医療としての対応を終了
したという認識だった。
・小児科の臨床研究と先進医療 A は対象が異なる（前者は免疫不全状態にある患者を広く対象、後者
は造血幹細胞移植後の患者が対象）ため、先進医療 A を申請する際に別で倫理委員会への申請を出
すべきであった。
【分担医師 A、B】
・移植後免疫不全状態の患者に対する、ウイルス感染症の早期診断と早期介入を実現し、患者の予後改
善に大きく寄与することが期待される技術。
・他の病院が当該検査を主施設として申請し、先進医療技術として承認されたため、当院でも先進医療
既評価技術として実施申請を行ったと承知している。ただし従来行ってきた臨床研究では免疫不全
患者を広く対象としていたが、当該先進医療では移植後に限定した検査項目となった。
・当院の倫理審査は承認までに時間がかかるかもしれないという懸念があったことから、医療技術と
して実施していると聞いている。
・当該技術実施のための同意説明文書は、院内共通フォーマットに加筆したインフォームド・コンセン
ト用紙として診療録等審査管理委員会で承認を受けた上で電子カルテ内の共有フォルダ内に格納さ
れている。実施医師はこのファイルに自主的にアクセスし、登録された同意説明文書を印刷し、これ
を用いて説明し、同意を取得する。先進医療の実施は造血幹細胞移植後であるが、同意取得は造血幹
細胞移植前に実施する。
・一般の検査と同様に、電子カルテの検査オーダーで先進医療と併記された当該オーダーボタンを選
択しオーダーする。あらゆる医師が当該オーダーを実施することが可能であり、同意説明文書発行
とは連動していない。

＜先進医療 A 告示番号 15、23、24＞
① 告示番号 15 タイムラプス撮像法による受精卵・胚培養
② 告示番号 23 子宮内細菌叢検査１
③ 告示番号 24 子宮内膜受容能検査１
【実施責任医師】
・3 件とも、自由診療として従前より行われていたが、不妊治療が保険適用になり先進医療として申請
することになった。
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