「倫理委員会」という。
）への申請について検討する中で、同意手続に関して不適
切な事例が判明した。
〔不適切な事例内容〕
＊選択基準を満たさない患者に対して先進医療として検査が行われていた事例が６例
＊選択基準を満たすものの適切な同意取得が行われなかった事例が８例
（うち２例は事後にて文書同意取得）

＜先進医療 A 告示番号 15、23、24＞
① 告示番号 15 タイムラプス撮像法による受精卵・胚培養
② 告示番号 23 子宮内細菌叢検査１
③ 告示番号 24 子宮内膜受容能検査１
〔実施期間〕2022 年４月１日～
〔本技術の症例実績〕 ① 114 例 、 ②及び③ １例

（2024 年７月現在）

〔経緯〕
・2022 年４月：生殖補助医療に関して、一部保険適用が可能となることを機会に関東信越厚生局へ
先進医療 A 既評価技術としての実施届出を行った。
・2022 年６月：当院として先進医療の参加機関として、病院運営会議において承認された。
・2023 年８月：先進医療実績報告の際に、診療としてではなく研究スキームに乗せるべきという意
見があり、本技術に関する研究同意説明文書を作成し、倫理委員会の承認を受けるこ
ととした。
・2024 年１月：研究同意説明文書が倫理委員会の承認を受けた。
・2024 年７月：国への実績報告の準備を進める中で、同意取得状況を確認していたところ、研究同
意説明文書の内容に不備があることが判明した。
〔不適切な事例内容〕
全ての症例において、倫理委員会で承認された研究同意説明文書には先進医療に関する説明や費
用負担が記載されていないことが判明した。
一方で、倫理委員会には審査されていないが先進医療に関する説明や費用負担の詳細が記載され
ている説明文書を用いて、説明されていることも確認した。

＜先進医療 A 告示番号５、６＞
①

告示番号５ ウイルスに起因する難治性の眼感染疾患に対する迅速診断（ＰＣＲ法）

②

告示番号６ 細菌又は真菌に起因する難治性の眼感染疾患に対する迅速診断（ＰＣＲ法）

〔実施期間〕① 2014 年 11 月１日～ 、 ② 2014 年 12 月１日～
〔本技術の症例実績〕 ① 395 例 、 ② 88 例

（2024 年 8 月現在）

〔経緯〕
・2012 年９月 ：2 技術を１つの研究として、倫理委員会において承認された。
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