（別添）

日薬連発第 424 号
2024 年 6 月 24 日
加盟団体 殿
日本製薬団体連合会
安全性委員会 委員長
滝田 諭
「医薬品リスク管理計画（RMP）における追加のリスク最小化活動のために
作成・配布する資材への表示の自主申し合せ」の改訂について
医薬品リスク管理計画（RMP）については，平成 24 年 4 月 11 日付け薬食安
発 0411 第 1 号・薬食審査発 0411 第 2 号厚生労働省 医薬食品局 安全対策課
長・審査管理課長連名通知「医薬品リスク管理計画指針について」により示され
ているところです．
RMP における追加のリスク最小化活動のために作成・配布する資材（以下，
RMP 資材）につきまして，医療従事者から，RMP 資材であることが認識しづ
らいとの指摘があり，日本製薬団体連合会 安全性委員会では該当資材に統一の
マークを表示することによって，識別を容易にすることを目的に，別記の「医薬
品リスク管理計画（RMP）における追加のリスク最小化活動のために作成・配
布する資材への表示の自主申し合せ」を取りまとめ，平成 29 年 5 月 25 日開催
の第 426 回理事会に諮り承認されました．本件は，平成 29 年 6 月 5 日付けで日
薬連発第 367 号として発出し，日薬連発第 368 号にて厚生労働省 医薬・生活衛
生局 審査管理課長，安全対策課長宛に連絡いたしました．
この度，令和 6 年 6 月 20 日付け厚生労働省 医薬局 医薬品審査管理課・医薬
安全対策課連名事務連絡「医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）
の一部改訂について」により，RMP 資材について，適正使用に資する情報など，
追加のリスク最小化活動に直接関係しない情報（以下，自主担保箇所）を含む一
体のものとして作成が可能となりました．これに伴い，別記に自主担保箇所の表
記方法を追加するとともに，最新の通知等に伴う改訂を行いました（追加・改訂
箇所：下線部）．
つきましては，本件につき貴会会員に周知いただきたく，ご配慮の程よろし
くお願い申しあげます．
なお，本件につきましては，日薬連発第 425 号にて厚生労働省 医薬局 医薬
品審査管理課長，医薬安全対策課長宛に連絡いたしますことを申し添えます．