4.

RMP 資材の自主担保箇所について

RMP 資材について，適正使用に資する情報など，追加のリスク最小化活動に直接関
係しない情報を自主担保箇所として含めることが可能になった．
（令和 6 年 6 月 20 日
付け厚生労働省 医薬局 医薬品審査管理課・医薬安全対策課連名事務連絡「医薬品リ
スク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改正について」QA25 参照）．
5.

自主担保箇所を含む RMP 資材での RMP マーク記載方法

自主担保箇所を含む RMP 資材を作成する場合は，RMP マークの下に「（その他適正
使用情報を含む）
」の定型文（変更不可）を記載し，自主担保箇所が一体となってい
ることを明らかにするとともに，RMP 資材の目次の項についても追加のリスク最小
化活動に基づく記載と自主担保箇所が区別できるよう RMP マークを付すこと．
＜自主担保箇所を含む RMP 資材の表紙の記載例＞

＜目次を含む RMP 資材の場合＞
資材の構成として目次ページを含む RMP 資材では，以下のように対応すること．
1） 目次のうち追加のリスク最小化活動に基づく記載の項に RMP マークを付し，自
主担保箇所の項には付さない．
2） 目次の下などに，
「本資材は，医薬品リスク管理計画に基づく内容を含む資材で
あり，追加のリスク最小化活動に基づく内容に該当する箇所にマークを付与して
います．
」の定型文（変更不可）を記載する．
3） 表紙についても，本章の冒頭に記載した事項に対応したうえで 1-3 章の通り
RMP マークを付す．
※自主担保箇所がない資材については，従来との変更はなく，1-3 章の通り表紙のみ
に RMP マークを付せばよい．

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