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自主担保箇所が一体となった RMP 資材を作成する場合の留意事項

1） 当該資材が RMP に基づく内容を含む資材であることに鑑み，安全管理責任者の
責任の下で，製造販売業者において自主担保するよう留意すること．
2） 当該資材が RMP に基づく内容を含む資材であることに鑑み，自主担保箇所の記
載に当たっては，医薬品の適正使用を主たる目的とすること．
3） 自主担保とする記載部分については，科学的及び客観的な根拠に基づくものであ
り，その根拠を示すことができる正確な内容のものであることはもとより，販売
情報提供活動に資する華美な表現を用いるようなことは厳に慎むこと．
4） 追加のリスク最小化資材のうち，RMP 資材本体部分による情報提供は GVP 省令
に基づくものであり，本来，「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラ
イン」や，日本製薬工業協会（製薬協）の「医療用医薬品製品情報概要に関する
作成要領」などの規制の対象外であるが，自主担保箇所を記載するにあたり上記
3）の基準を満たすための参照資料とすることは可能である．
5） 当該資材が追加のリスク最小化活動として十分に機能するよう，注意事項を目立
たせるなどの工夫を行うこと（例：文字サイズを大きくする，ゴシック文字にす
る，色を変える，など）
．
6） 審査で作成することとされた新規 RMP 資材や既存の RMP 資材に自主担保部分
を新設する場合においては、総合機構への事前の相談は不要である．
※既存の RMP 資材の一部を自主担保部分にする場合には、その可否について事
前に相談すること．
7） 「自主担保」としての取扱いに疑義が生じた場合には，総合機構より企業に対し
て必要な対応を依頼される場合がある．
8） 自主担保箇所の改訂について，総合機構における確認を受けないことを確認した
箇所の変更については，
「軽微な変更」に関する手続きを行う必要はないが，
PMDA の WEB サイトへ掲載すること．
9） 既存の RMP 資材に自主担保とできる箇所が含まれていると考える場合も，企業
から特段要望しない場合は，自主担保箇所に変更する必要はない．

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