別記
医薬品リスク管理計画（RMP）における追加のリスク最小化活動のために
作成・配布する資材への表示の自主申し合せ（追加・改訂箇所：下線部）
1.

医薬品リスク管理計画（RMP）のマーク

該当資材（適正使用ガイド等）が RMP における追加のリスク最小化活動に基づくもの
であることを，医療従事者が認識しやすくするために，下記 医薬品リスク管理計画
（RMP）のマークを医療従事者向け資材や患者向け資材等に表示する．
＜RMP マーク＞

なお，例えば患者向け資材のような小さな資材の場合は，資材の大きさに応じ，RMP
マークを用いた表示に代えて，「RMP」の頭字語のみ，又は「医薬品リスク管理計画
に基づくものである」ことを文章で示すことでもよいが，可能な限り，上記のマーク
を用いる．
2.

RMP マークの表示を行う資材の範囲

1） 表示を行う資材の範囲は，RMP の追加のリスク最小化活動の項において規定され
た，企業が作成する資材で，RMP を PMDA に提出した際の提出届/差換え願にお
ける「添付資料」として添付されたものとする．
2） 「緊急安全性情報（イエローレター）」や「安全性速報（ブルーレター）
」には表示
しない．
3） 「使用上の注意改訂のお知らせ文書」は医薬品リスク最小化活動には該当しないた
め，表示しない（令和 6 年 6 月 20 日付け厚生労働省 医薬局 医薬品審査管理課・
医薬安全対策課 連名事務連絡「医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆
A）の一部改正について」QA25 参照）
．
4） 既に使用中の資材については，直ちに RMP マークを表示する必要はなく，そのま
ま使用可能とする．増刷や改訂，資材の定期見直しのタイミングに合わせて，RMP
マークを表示する．RMP マークの追加のみの変更の場合，RMP は軽微な変更の扱
いとなる．
5） 追加のリスク最小化活動を終了するが，引き続き規定していた資材を使用する場合
は，増刷や改訂，資材の定期見直しのタイミングに合わせて，RMP マークの表示
を削除する．

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