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資料３－２ 製造販売業者からの国内副作用等報告の状況［3.7MB］ (398 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44308.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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コンビネーション医薬品不具合報告
番号
一般的名称（医薬品）
一般的名称
（医療機器に係る部分）
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
今後の対応
なし
国内
1
情報提供
1
アドレナリン
医薬品・ワクチン用注入器
エピペン注射液0.3mg
2
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
破損の疑い
クター1mL
クイブ
異物体内遺残のおそれ
国内
1
その他
3
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
作動不良、破損
クター1mL
クイブ
異物体内遺残のおそれ、詳細不明の感染症の
おそれ
国内
1
その他
4
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
作動不良
クター1mL
クイブ
針刺し／穿刺
国内
1
その他
5
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
作動不良
クター1mL
クイブ
詳細不明の感染症のおそれ
国内
13
その他
6
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
作動不良
クター1mL
クイブ
詳細不明の感染症のおそれ
国内
24
情報提供
7
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
汚染・除染の問題
クター1mL
クイブ
異物体内遺残のおそれ
国内
2
その他
8
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
汚染・除染の問題
クター1mL
クイブ
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
9
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
圧縮応力による変形
クター1mL
クイブ
針刺し/穿刺
国内
2
その他
10
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
圧縮応力による変形
クター1mL
クイブ
偶発的針穿刺
国内
1
その他
11
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgシリンジ1mL
ブリストル・マイヤーズ ス
作動不良
クイブ
詳細不明の感染症のおそれ
国内
1
その他
12
イカチバント酢酸塩
プレフィル用シリンジ
フィラジル皮下注３０mgシリンジ
武田薬品工業
不十分な流量又は注入
遺伝性血管浮腫のおそれ
国内
1
その他
13
イキセキズマブ（遺伝子組換え）
医薬品・ワクチン用注入器
トルツ皮下注80mgオートインジェクター 日本イーライリリー
収納困難
感染のおそれ
国内
3
その他
14
インスリン アスパルト（遺伝子組換え）
インスリンペン型注入器
［インスリン アスパルト 後続 1 ］
インスリン アスパルトBS注ソロスター
サノフィ
NR「サノフィ」
内部部品の故障
血中ブドウ糖減少のおそれ、血中ブドウ糖増加
のおそれ
国内
1
その他
15
インスリン アスパルト（遺伝子組換え）
インスリンペン型注入器
［インスリン アスパルト 後続 1 ］
インスリン アスパルトBS注ソロスター
サノフィ
NR「サノフィ」
注入器の故障の疑い
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
24
その他
16
インスリン アスパルト（遺伝子組換え）
インスリンペン型注入器
［インスリン アスパルト 後続 1 ］
インスリン アスパルトBS注ソロスター
サノフィ
NR「サノフィ」
注入器の故障の疑い
血中ブドウ糖減少のおそれ、血中ブドウ糖増加
のおそれ
国内
6
その他
17
インスリン アスパルト（遺伝子組換え）
インスリンペン型注入器
［インスリン アスパルト 後続 1 ］
インスリン アスパルトBS注ソロスター
サノフィ
NR「サノフィ」
注入器の故障の疑い
血中ブドウ糖減少のおそれ
国内
1
その他
18
インスリン アスパルト（遺伝子組換え）
インスリンペン型注入器
［インスリン アスパルト 後続 1 ］
インスリン アスパルトBS注ソロスター
サノフィ
NR「サノフィ」
注入ボタンの故障の疑い
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
11
その他
19
インスリン アスパルト（遺伝子組換え）
インスリンペン型注入器
［インスリン アスパルト 後続 1 ］
インスリン アスパルトBS注ソロスター
サノフィ
NR「サノフィ」
単位設定ダイアルの故障の疑い、内部部品の 血中ブドウ糖減少のおそれ、血中ブドウ糖増加
故障
のおそれ
国内
1
その他
ヴィアトリス製薬
医療機器不具合、注射針の問題
397/431
番号
一般的名称（医薬品）
一般的名称
（医療機器に係る部分）
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
今後の対応
なし
国内
1
情報提供
1
アドレナリン
医薬品・ワクチン用注入器
エピペン注射液0.3mg
2
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
破損の疑い
クター1mL
クイブ
異物体内遺残のおそれ
国内
1
その他
3
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
作動不良、破損
クター1mL
クイブ
異物体内遺残のおそれ、詳細不明の感染症の
おそれ
国内
1
その他
4
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
作動不良
クター1mL
クイブ
針刺し／穿刺
国内
1
その他
5
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
作動不良
クター1mL
クイブ
詳細不明の感染症のおそれ
国内
13
その他
6
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
作動不良
クター1mL
クイブ
詳細不明の感染症のおそれ
国内
24
情報提供
7
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
汚染・除染の問題
クター1mL
クイブ
異物体内遺残のおそれ
国内
2
その他
8
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
汚染・除染の問題
クター1mL
クイブ
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
9
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
圧縮応力による変形
クター1mL
クイブ
針刺し/穿刺
国内
2
その他
10
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
圧縮応力による変形
クター1mL
クイブ
偶発的針穿刺
国内
1
その他
11
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgシリンジ1mL
ブリストル・マイヤーズ ス
作動不良
クイブ
詳細不明の感染症のおそれ
国内
1
その他
12
イカチバント酢酸塩
プレフィル用シリンジ
フィラジル皮下注３０mgシリンジ
武田薬品工業
不十分な流量又は注入
遺伝性血管浮腫のおそれ
国内
1
その他
13
イキセキズマブ（遺伝子組換え）
医薬品・ワクチン用注入器
トルツ皮下注80mgオートインジェクター 日本イーライリリー
収納困難
感染のおそれ
国内
3
その他
14
インスリン アスパルト（遺伝子組換え）
インスリンペン型注入器
［インスリン アスパルト 後続 1 ］
インスリン アスパルトBS注ソロスター
サノフィ
NR「サノフィ」
内部部品の故障
血中ブドウ糖減少のおそれ、血中ブドウ糖増加
のおそれ
国内
1
その他
15
インスリン アスパルト（遺伝子組換え）
インスリンペン型注入器
［インスリン アスパルト 後続 1 ］
インスリン アスパルトBS注ソロスター
サノフィ
NR「サノフィ」
注入器の故障の疑い
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
24
その他
16
インスリン アスパルト（遺伝子組換え）
インスリンペン型注入器
［インスリン アスパルト 後続 1 ］
インスリン アスパルトBS注ソロスター
サノフィ
NR「サノフィ」
注入器の故障の疑い
血中ブドウ糖減少のおそれ、血中ブドウ糖増加
のおそれ
国内
6
その他
17
インスリン アスパルト（遺伝子組換え）
インスリンペン型注入器
［インスリン アスパルト 後続 1 ］
インスリン アスパルトBS注ソロスター
サノフィ
NR「サノフィ」
注入器の故障の疑い
血中ブドウ糖減少のおそれ
国内
1
その他
18
インスリン アスパルト（遺伝子組換え）
インスリンペン型注入器
［インスリン アスパルト 後続 1 ］
インスリン アスパルトBS注ソロスター
サノフィ
NR「サノフィ」
注入ボタンの故障の疑い
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
11
その他
19
インスリン アスパルト（遺伝子組換え）
インスリンペン型注入器
［インスリン アスパルト 後続 1 ］
インスリン アスパルトBS注ソロスター
サノフィ
NR「サノフィ」
単位設定ダイアルの故障の疑い、内部部品の 血中ブドウ糖減少のおそれ、血中ブドウ糖増加
故障
のおそれ
国内
1
その他
ヴィアトリス製薬
医療機器不具合、注射針の問題
397/431