７の２ 医療機器及び体外診断用医薬品の使用成績評価
部
区

分

審
議

会

会

諮
問
の
有
無

対象品目及び調査 使用成績評価の対象品目及び調査期間の指定に係
○ △ 有
期間の指定
る意見を述べること。
調査期間
調査期間の延長に係る意見を述べること。
○ △ 有
の延長
品質、有効性及び安全性の問題から、承認の取り消し
1
○ ○ 有
が必要と認められるもの。
品質、有効性及び安全性の問題から、承認事項の一
部変更が必要と認められ、部会で審議されたが、その
2
○ ○ 有
使
結果さらに審議会での審議が必要と認められたもの
用
（本表の５に該当するものを除く）。
成
績
品質、有効性及び安全性の問題から、承認事項の一
評
3 部変更が必要と認められたもの（本表の５に該当する ○ △ 有
価
ものを除く）。
対
象
条件付き承認されたもの（ただし、本表の１及び２に該
品
4
○ ▲ 有
当するものは除く）。
目
の
上記の１～４のいずれにも該当しないもの、又は承認
審
事項の一部変更が必要と認められるものであって、当
議
該変更について行政上緊急に措置をとる必要がない
5
△ × 無
もの（例えば、使用目的及び効果の名称を現在の医学
・薬学・工学的常識から判断して適当なものに変更す
るもの）。
注１）○印は審議、△印は報告、▲印は文書配布による報告、×印は審議・報告なしを示す。
注２）本表の「対象品目及び調査期間の指定」及び「調査期間の延長」に該当するもののうち、
プログラム医療機器については、調査会審議、部会報告、審議会報告、諮問あり。本表の
1 及び 2 に該当するもののうち、プログラム医療機器については、調査会審議、部会報
告、審議会審議、諮問あり。本表の 3 及び 4 に該当するもののうち、プログラム医療機器
については調査会審議、部会報告、審議会報告、諮問あり。本表の 5 に該当するものの
うち、プログラム医療機器については調査会報告、部会報告、諮問なし。