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【資料４】薬事審議会における確認事項［834KB］ (17 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_49875.html |
| 出典情報 | 薬事審議会（令和6年度第1回 総会 1／27）《厚生労働省》 |
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12 動物用医療機器
会
会
会
諮
問
の
有
無
1
申請動物用医療機器の基本的な構造・原理、
使用目的、使用方法、性能、予想される不具合
等からみて慎重に審議する必要があるとの部会
の意見に基づき会長が決定するもの。
○
○
○
有
2
基本的な構造・原理、使用目的、使用方法、性
能が既承認動物用医療機器と明らかに異なり、
新規性を有する医療機器。
○
○
▲
有
3
高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医
療機器の指定、特定保守管理医療機器の指定
を新たに行う必要があるもの。ただし、本表２に該
当するものを除く。
○
○
▲
有
調
査
会
に
相
談
し
て
処
理
4
申請動物用医療機器の基本的な構造・原理、
使用目的、使用方法、性能、予想される不具合
等からみて、調査会審議が適当であると部会長
が決定するもの。
○
▲
×
無
事
務
局
の
み
で
処
理
5
その他。
×
×
×
無
調
区
薬
事
審
議
会
に
諮
問
す
る
動
物
用
医
療
機
器
事
務
局
で
処
理
す
る
動
物
用
医
療
機
器
薬
事
審 審
議 議
会
部
会
審
議
分
部
議
査
注）○印は審議、▲印は文書配布による報告、×印は審議・報告なしを示す。
審
会
会
会
諮
問
の
有
無
1
申請動物用医療機器の基本的な構造・原理、
使用目的、使用方法、性能、予想される不具合
等からみて慎重に審議する必要があるとの部会
の意見に基づき会長が決定するもの。
○
○
○
有
2
基本的な構造・原理、使用目的、使用方法、性
能が既承認動物用医療機器と明らかに異なり、
新規性を有する医療機器。
○
○
▲
有
3
高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医
療機器の指定、特定保守管理医療機器の指定
を新たに行う必要があるもの。ただし、本表２に該
当するものを除く。
○
○
▲
有
調
査
会
に
相
談
し
て
処
理
4
申請動物用医療機器の基本的な構造・原理、
使用目的、使用方法、性能、予想される不具合
等からみて、調査会審議が適当であると部会長
が決定するもの。
○
▲
×
無
事
務
局
の
み
で
処
理
5
その他。
×
×
×
無
調
区
薬
事
審
議
会
に
諮
問
す
る
動
物
用
医
療
機
器
事
務
局
で
処
理
す
る
動
物
用
医
療
機
器
薬
事
審 審
議 議
会
部
会
審
議
分
部
議
査
注）○印は審議、▲印は文書配布による報告、×印は審議・報告なしを示す。
審