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資料４ 医療機器基本計画に関する産業界における取組みについて (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_54795.html |
| 出典情報 | 国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する検討会（第5回 3／17）《厚生労働省》 |
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５．企業による医療機器の研究開発やアカデミアでの研究
等への活用をあらかじめ念頭においた医療情報の集約
7
【活動内容と成果】
テーマ：医療機器のサイバーセキュリティの確保（2019年8月～）
目 的：IMDRF、FDAなどの動向を注視し、行政、研究機関などと協力し国際整合
の観点で手引書の策定や通知発出に向けて活動
成 果：2024年度発出された通知などは以下の通り
・「医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する一部変更に伴う軽微変更手続き等
の取扱いについて」 （医薬機審発0423第１号） 令和6年4月23日付け
・「医療機関における医療機器のサイバーセキュリティの確保等のために必要な取組の
研究に対する協力 についての依頼」を都道府県に発出（令和6年10月7日付け）
・経産省 「ソフトウェア管理に向けたSBOMの導入に関する手引ver2.0」
（令和6年8月29日付け）
対応委員会等：医療機器サイバーセキュリティ対応WG（連絡調整会議）
Ⓒ 2020 The Japan Federation of Medical Devices Associations.
等への活用をあらかじめ念頭においた医療情報の集約
7
【活動内容と成果】
テーマ：医療機器のサイバーセキュリティの確保（2019年8月～）
目 的：IMDRF、FDAなどの動向を注視し、行政、研究機関などと協力し国際整合
の観点で手引書の策定や通知発出に向けて活動
成 果：2024年度発出された通知などは以下の通り
・「医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する一部変更に伴う軽微変更手続き等
の取扱いについて」 （医薬機審発0423第１号） 令和6年4月23日付け
・「医療機関における医療機器のサイバーセキュリティの確保等のために必要な取組の
研究に対する協力 についての依頼」を都道府県に発出（令和6年10月7日付け）
・経産省 「ソフトウェア管理に向けたSBOMの導入に関する手引ver2.0」
（令和6年8月29日付け）
対応委員会等：医療機器サイバーセキュリティ対応WG（連絡調整会議）
Ⓒ 2020 The Japan Federation of Medical Devices Associations.