臨床研究・治験推進に係る今後の方向性について
基本的な考え方（案）
我が国の臨床研究・治験の推進に係る基本的な考え方については、以下のように整理できるのではないか。

１．国際競争力のある臨床研究・治験体制の強化
・日本の創薬力の向上のため、世界に通用する臨床試験成績をいち早く取得できる国際レベルの臨床研究・
治験が実施できる体制強化を行い、日本の臨床研究・治験体制の世界的な評価を上げる必要がある。
２．症例集積性の向上
・分散型臨床試験（DCT）を実施可能な体制の整備、レジストリ・リアルワールドデータ（RWD）利活用の
促進等により、国内の臨床研究・治験ネットワークを強化し、症例集積性を向上させることが重要である。
３．臨床研究・治験手続きの効率化
・臨床研究・治験の実施にかかるコスト削減のため、中央IRBの推進、AIやマシンラーニング等の利活用に
よる臨床研究・治験プロセスのDX化等により、手続きの効率化を進めていくことが重要である。
４．治験コストの透明性の向上
適正な費用算定及び国際競争力の観点から、企業治験について、Fair Market Value（FMV）に基づく費用
算定の考え方の推奨を行いつつ、海外で広く用いられているFMVに基づくタスクベース型の費用算定の国
内導入を進めていく必要がある。
５．医師や研究支援人材の育成・研究従事者へのインセンティブ
・医療機関における臨床研究・治験の体制を強化するため、医療機関における臨床研究・治験に対するリテ
ラシーの向上を行い、臨床研究に従事する医師等に対するインセンティブの設定、臨床研究支援人材の
キャリアトラックを整備していく必要がある。
６．臨床研究・治験に対する国民・患者の理解・参画促進
・国民・患者の理解促進のため、国民・患者が必要とする情報にアクセスしやすい環境作りを進めていくと
ともに、患者・市民参画（PPI）の啓発を行っていく必要がある。
※「臨床研究・治験の推進に関する今後の方向性について（2019年版）とりまとめ」からの追加事項は下線 10