臨床研究・治験推進に係る今後の方向性について
２．症例集積性の向上②【リアルワールドデータ（RWD）の利活用促進】
主な意見等
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医療情報の医療機関間の連携を推進していく必要がある。

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質の高いレジストリを継続的に運用していくには、国として何らかの継続的な支援が必要である。

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電子カルテのデータの中には、医療機器を特定するようなデータはないが 、医療機器を特定するコード
（UDI）があり、安全対策の観点でそのコードをデータベース化する動きがあるので、今後連携を検討してほ
しい。

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RWDに過度に期待しすぎである。電子カルテの標準化が終わらないと全く使えないし、仮名加工情報にして
も使えるとは思えない。

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RWDについては、既にあるデータの利活用を進めていくことも重要。国レベルで集めているデータもあるが、
使いづらい状況であることを現場からよく聞く。国で持つデータや、商業的なデータにはどういうものがあり、
どのようにユーザーにつなげていくのか、調査と周知をして欲しい。最近は商業用のデータベースもたくさん
出ており、アクセスもしやすいので多くの臨床研究に使われてきているのではないか。
ヒアリングにおける主な意見

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治験での症例エントリーが非常に難しい疾患や希少疾病に対しては、レジストリやRWDも含めた各種のデータベースを
使って、エントリーを容易にする仕組みがあれば、特に海外のEBPにとって、日本に来るための大きなインセンティブに
なる。（日本CRO協会 藤枝参考人）

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教師データ収集を含むAI機器開発などは、医療情報を二次利用した臨床研究とみなされ、個人情報保護法や倫理指針等の
遵守が必要になる。複数の法令調査や解釈が難しい状況なため、研究開発を進めやすい環境整備を早期にお願いしたい。
（日本医療機器産業連合会 谷岡委員）

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