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資料１：臨床研究・治験の推進に係る今後の方向性について (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_55079.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 臨床研究部会（第41回 3／19）《厚生労働省》 |
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臨床研究・治験推進に係る今後の方向性について
３．臨床研究・治験手続きの効率化
主な意見等
•
AIやマシンラーニングの活用について検討が必要である。
•
ICH-E6 GCP（医薬品の臨床試験の実施基準）の改定を踏まえた取組の検討が必要。
•
できるだけデータの二重入力をなくして、治験現場の業務負担と開発コストの低減にも寄与するような仕組みが、
国際競争力の強化にもつながってくる。
•
Commercial IRBに関して、委員会の質や透明性の担保に課題がある。依頼者がいなければCommercial IRBは成
り立たないことから、依頼者に寄ってしまい利益相反（COI）の問題が生じる可能性がある。丁寧な調査研究をし
た上で検討する必要がある。
•
臨床開発モニター（CRA）の人手が多くかかっているところを改善するためには、個々の医療機関での審査から中
央IRB化することがマスト。医療機関での病院長の役割など、制度も大きく見直さないと、医療機関の作業は逆に
増えてしまう可能性がある。
•
特殊な領域やモダリティも増えている。審査できる専門家がいないIRBを提示されることもあり、小児や再生医療
等製品など特殊な領域のものに関してはしっかり審議できるIRBを指定する考え方も必要ではないか。
ヒアリングにおける主な意見
•
今回のGCPリノベーション(ICH-E6(R3))を機会に、考えるGCP、またリスク・重要な事項に集中できるような取組を進
める必要がある。（EFPIA/PhRMA/日本製薬工業協会 近藤委員）
•
原資料記録とEDCへの転記の二重入力は、現場の業務負荷が大きく、開発コスト増大の一因。原資料を電子化し、国際標
準のフォーマット（HL7 FHIRなど）で電子カルテとEDCシステムをデータ連携するような仕組みの整備を進めることが
重要。（EFPIA/PhRMA/日本製薬工業協会 近藤委員）
•
AI/マシンラーニングの活用によるリスクや課題の検討など、有効に活用できるように現段階から準備を進める必要があ
る。（EFPIA/PhRMA/日本製薬工業協会 近藤委員）
•
治験依頼者と治験実施医療機関の間の契約書テンプレートの統一化も進めて欲しい。（日本CRO協会
•
臨床試験実施体制や手続き等に関する規制をシンプルにしつつ、研究結果の利用目的や試験の種類に応じて利活用しやす
い法体系とすることが、医療現場の負担を減らし、新たな医薬品・医療機器への早期アクセスにつながるのではないか。
（日本医療機器産業連合会 谷岡委員）
藤枝参考人）
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３．臨床研究・治験手続きの効率化
主な意見等
•
AIやマシンラーニングの活用について検討が必要である。
•
ICH-E6 GCP（医薬品の臨床試験の実施基準）の改定を踏まえた取組の検討が必要。
•
できるだけデータの二重入力をなくして、治験現場の業務負担と開発コストの低減にも寄与するような仕組みが、
国際競争力の強化にもつながってくる。
•
Commercial IRBに関して、委員会の質や透明性の担保に課題がある。依頼者がいなければCommercial IRBは成
り立たないことから、依頼者に寄ってしまい利益相反（COI）の問題が生じる可能性がある。丁寧な調査研究をし
た上で検討する必要がある。
•
臨床開発モニター（CRA）の人手が多くかかっているところを改善するためには、個々の医療機関での審査から中
央IRB化することがマスト。医療機関での病院長の役割など、制度も大きく見直さないと、医療機関の作業は逆に
増えてしまう可能性がある。
•
特殊な領域やモダリティも増えている。審査できる専門家がいないIRBを提示されることもあり、小児や再生医療
等製品など特殊な領域のものに関してはしっかり審議できるIRBを指定する考え方も必要ではないか。
ヒアリングにおける主な意見
•
今回のGCPリノベーション(ICH-E6(R3))を機会に、考えるGCP、またリスク・重要な事項に集中できるような取組を進
める必要がある。（EFPIA/PhRMA/日本製薬工業協会 近藤委員）
•
原資料記録とEDCへの転記の二重入力は、現場の業務負荷が大きく、開発コスト増大の一因。原資料を電子化し、国際標
準のフォーマット（HL7 FHIRなど）で電子カルテとEDCシステムをデータ連携するような仕組みの整備を進めることが
重要。（EFPIA/PhRMA/日本製薬工業協会 近藤委員）
•
AI/マシンラーニングの活用によるリスクや課題の検討など、有効に活用できるように現段階から準備を進める必要があ
る。（EFPIA/PhRMA/日本製薬工業協会 近藤委員）
•
治験依頼者と治験実施医療機関の間の契約書テンプレートの統一化も進めて欲しい。（日本CRO協会
•
臨床試験実施体制や手続き等に関する規制をシンプルにしつつ、研究結果の利用目的や試験の種類に応じて利活用しやす
い法体系とすることが、医療現場の負担を減らし、新たな医薬品・医療機器への早期アクセスにつながるのではないか。
（日本医療機器産業連合会 谷岡委員）
藤枝参考人）
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