臨床研究・治験推進に係る今後の方向性について
４．臨床研究・治験コストの透明性の向上
主な意見等
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国際競争力の観点からも、日本の独自性を最小限とし国際整合性のとれた治験費用にしていくことは重要であり、
国際共同治験を実施する依頼者は、Fair Market Value（FMV）に基づくタスクベースの治験費用算定をすぐにで
も導入すべき。

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算定の基礎となるタスクについて、各ステークホルダーが同意・納得していることが大事。タスクの明確化も含め
て引き続き産官学で議論を進めて欲しい。

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FMVが進まない要因としては、費用を手動でカウントしている面もあると思うので、医療機関においても、来院履
歴を残せば自動でカウントできるようなDX化は必要と感じる。

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スタッフもたくさんいて常に治験業務があるような大規模な医療機関と、治験の数が少ない中小規模な医療機関で
は、例えばアイドリングタイムの評価の方法も変わってくるので、FMVに基づくタスクベースの治験費用算定の導
入を検討するにあたってはそのような違いも考慮して欲しい。

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海外から治験を呼び込まないとドラッグロスの解決は難しく、費用の透明化は重要。アーリーフェーズと第III相で
は費用が変わってくるため、FMVに基づく治験費用算定を導入する上では、費用算定に差をつけるべき。

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保険外併用療養費の算定について、医療機関ごとにばらばらで運用している状況であるため、運用を統一化するこ
とで海外のベンチャー等が入りやすくなると思う。保険外併用療養費は日本が世界に勝てるポイントの１つである
ため、世界に宣伝できるようにして欲しい。
ヒアリングにおける主な意見

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医療機関費用とSMO費用を混在させず、医療機関費用について、ポイント表からFMVに基づく費用算定に移行していく
ことがよいのではないか。（日本SMO協会 坂﨑参考人）

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FMVに基づく費用算定を進めるに当たっては、小児治験特有の事情も踏まえた検討をして欲しい。（国立成育医療研究セ
ンター 中村参考人）

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