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令和５年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書 (23 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000212757_00011.html |
| 出典情報 | 令和5年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書（3／27）《厚生労働省》 |
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544 メロペネム水和物
545 セフタジジム水和物
546 セフタジジム水和物
547 セフタジジム水和物
548 セフタジジム水和物
549 セフタジジム水和物
550 セフタジジム水和物
551 ミノサイクリン塩酸塩
552 ミノサイクリン塩酸塩
553 ミノサイクリン塩酸塩
554 ミノサイクリン塩酸塩
メロペネム点滴静注用0.5g「トーワ」
セフタジジム静注用0.5g「サワイ」
セフタジジム静注用1g「サワイ」
セフタジジム静注用0.5g「日医工」
セフタジジム静注用1g「日医工」
セフタジジム静注用0.5g「VTRS」
セフタジジム静注用1g「VTRS」
ミノサイクリン塩酸塩錠100mg「サワイ」
ミノサイクリン塩酸塩錠50mg「トーワ」
ミノサイクリン塩酸塩錠100mg「トーワ」
ミノマイシン錠50mg
東和薬品
沢井製薬
沢井製薬
日医工
日医工
マイランEPD
マイランEPD
沢井製薬
東和薬品
東和薬品
ファイザー
後発品
後発品
後発品
後発品
後発品
後発品
後発品
後発品
後発品
後発品
先発品
石川県
愛媛県
愛媛県
愛媛県
愛媛県
愛媛県
愛媛県
兵庫県
石川県
兵庫県
兵庫県
感染研
感染研
感染研
感染研
感染研
感染研
感染研
感染研
感染研
感染研
感染研
力価試験
力価試験
力価試験
力価試験
力価試験
力価試験
力価試験
力価試験
力価試験
力価試験
力価試験
適
適
適
適
適
適※３
適
適
適
適
適
純度試験
555 ベバシズマブ（遺伝子組換え）
ベバシズマブＢＳ点滴静注 １００ｍｇ「ファイザー」 ファイザー
後発品
厚労省
国衛研
556 ベバシズマブ（遺伝子組換え）
ベバシズマブＢＳ点滴静注１００ ｍｇ「第一三共」
第一三共
後発品
厚労省
国衛研
557 ベバシズマブ（遺伝子組換え）
ベバシズマブＢＳ点滴静注 １００ｍｇ「日医工」
日医工
後発品
厚労省
国衛研
558 ベバシズマブ（遺伝子組換え）
ベバシズマブＢＳ点滴静注 １００ｍｇ「ＣＴＮＫ」
日本化薬/セルトリオン
後発品
厚労省
国衛研
(単量体及び高分子量
分子種）
純度試験
（SE-HPLC）
純度試験
(CEX-HPLC）
純度試験
(イオン交換クロマト
適
適
適
適
グラフィー）
ファイザー
厚労省
国衛研
生物活性試験
適
559 リツキシマブ（遺伝子組換え）
リツキシマブﾞBS点滴静注100mg｢ファイザー｣
後発品
※１ 都道府県による溶出試験で、規格値を下回る結果となったため検証が行われたが、製造販売業者による参考品での再度試験で規格に適合していたこと、試験方法に問題がなかったこ
と、都道府県による立入調査においても問題が確認されなかったことを踏まえ、最終的に適合と判断された。
※２
国衛研による溶出試験で、規格値を下回る結果となったため検証が行われたが、製造販売業者による参考品での再度試験で規格に適合していたこと、試験方法に問題がなかったこ
と、都道府県による立入調査においても問題が確認されなかったことを踏まえ、最終的に適合と判断された。
※３
感染研による力価試験で、規格値を下回る結果となったため検証が行われたが、試料溶液調製時の内容量の秤量方法の差異が試験機関差を生じさせた可能性が示唆された。なお、試
験方法に問題がなかったこと、製造販売業者による安定性モニタリングに適合していること、都道府県による立入調査においても問題は確認されなかったことを踏まえ、最終的に適合と判
断された。
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545 セフタジジム水和物
546 セフタジジム水和物
547 セフタジジム水和物
548 セフタジジム水和物
549 セフタジジム水和物
550 セフタジジム水和物
551 ミノサイクリン塩酸塩
552 ミノサイクリン塩酸塩
553 ミノサイクリン塩酸塩
554 ミノサイクリン塩酸塩
メロペネム点滴静注用0.5g「トーワ」
セフタジジム静注用0.5g「サワイ」
セフタジジム静注用1g「サワイ」
セフタジジム静注用0.5g「日医工」
セフタジジム静注用1g「日医工」
セフタジジム静注用0.5g「VTRS」
セフタジジム静注用1g「VTRS」
ミノサイクリン塩酸塩錠100mg「サワイ」
ミノサイクリン塩酸塩錠50mg「トーワ」
ミノサイクリン塩酸塩錠100mg「トーワ」
ミノマイシン錠50mg
東和薬品
沢井製薬
沢井製薬
日医工
日医工
マイランEPD
マイランEPD
沢井製薬
東和薬品
東和薬品
ファイザー
後発品
後発品
後発品
後発品
後発品
後発品
後発品
後発品
後発品
後発品
先発品
石川県
愛媛県
愛媛県
愛媛県
愛媛県
愛媛県
愛媛県
兵庫県
石川県
兵庫県
兵庫県
感染研
感染研
感染研
感染研
感染研
感染研
感染研
感染研
感染研
感染研
感染研
力価試験
力価試験
力価試験
力価試験
力価試験
力価試験
力価試験
力価試験
力価試験
力価試験
力価試験
適
適
適
適
適
適※３
適
適
適
適
適
純度試験
555 ベバシズマブ（遺伝子組換え）
ベバシズマブＢＳ点滴静注 １００ｍｇ「ファイザー」 ファイザー
後発品
厚労省
国衛研
556 ベバシズマブ（遺伝子組換え）
ベバシズマブＢＳ点滴静注１００ ｍｇ「第一三共」
第一三共
後発品
厚労省
国衛研
557 ベバシズマブ（遺伝子組換え）
ベバシズマブＢＳ点滴静注 １００ｍｇ「日医工」
日医工
後発品
厚労省
国衛研
558 ベバシズマブ（遺伝子組換え）
ベバシズマブＢＳ点滴静注 １００ｍｇ「ＣＴＮＫ」
日本化薬/セルトリオン
後発品
厚労省
国衛研
(単量体及び高分子量
分子種）
純度試験
（SE-HPLC）
純度試験
(CEX-HPLC）
純度試験
(イオン交換クロマト
適
適
適
適
グラフィー）
ファイザー
厚労省
国衛研
生物活性試験
適
559 リツキシマブ（遺伝子組換え）
リツキシマブﾞBS点滴静注100mg｢ファイザー｣
後発品
※１ 都道府県による溶出試験で、規格値を下回る結果となったため検証が行われたが、製造販売業者による参考品での再度試験で規格に適合していたこと、試験方法に問題がなかったこ
と、都道府県による立入調査においても問題が確認されなかったことを踏まえ、最終的に適合と判断された。
※２
国衛研による溶出試験で、規格値を下回る結果となったため検証が行われたが、製造販売業者による参考品での再度試験で規格に適合していたこと、試験方法に問題がなかったこ
と、都道府県による立入調査においても問題が確認されなかったことを踏まえ、最終的に適合と判断された。
※３
感染研による力価試験で、規格値を下回る結果となったため検証が行われたが、試料溶液調製時の内容量の秤量方法の差異が試験機関差を生じさせた可能性が示唆された。なお、試
験方法に問題がなかったこと、製造販売業者による安定性モニタリングに適合していること、都道府県による立入調査においても問題は確認されなかったことを踏まえ、最終的に適合と判
断された。
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