46

47

48
49
50
51

52
53
54
55
※１

定量試験
2
2
定量試験
2
2
定量試験
2
2
定量試験
1
1
定量試験
1
1
定量試験
1
1
定量試験
1
1
定量試験
1
1
定量試験
1
1
定量試験
1
1
定量試験
1
1
定量試験
1
1
定量試験
1
1
定量試験
1
1
定量試験
4
4
定量試験
1
1
定量試験
1
1
定量試験
5
5
力価試験
4
4
力価試験
1
1
力価試験
3
3
力価試験
2
2
力価試験
1
1
力価試験
2
2
５００ｍｇ１キット（生理食塩液１００ｍＬ付）
力価試験
2
2
力価試験
５００ｍｇ１瓶
3
3（※３）
セフタジジム水和物
力価試験
１ｇ１瓶
3
3
力価試験
１００ｍｇ１錠
2
2
ミノサイクリン塩酸塩
力価試験
５０ｍｇ１錠
2
2
ベバシズマブ（遺伝子組換え）
純度試験
4
１００ｍｇ４ｍLバイアル
4
リツキシマブ（遺伝子組換え）
生物活性試験
1
１００ｍｇ１０ｍLバイアル
1
都道府県による溶出試験で、規格値を下回る結果となったため検証が行われたが、製造販売業者による参考品での再度試験で規格に

０．５％バイアル
１％１０ｍＬバイアル
２％１０ｍＬバイアル
０．５％５ｍＬ１管
０．５％１０ｍＬ１管
１％２ｍＬ１管
１％５ｍＬ１管
メピバカイン塩酸塩
１％１０ｍＬ１管
２％２ｍＬ１管
２％５ｍＬ１管
２％１０ｍＬ１管
０．５％１０ｍＬ１筒
１％１０ｍＬ１筒
２％１０ｍＬ１筒
２０mg/１ｇ 10ｇ/１本
２０mg/１ｇ 10ｇ/１本、30ｇ/１本
ケトコナゾール
２０mg/１ｇ 10ｇ/１ボトル
２０mg/１ｇ 10ｇ/１チューブ
２００ｍｇ１瓶
テイコプラニン
４００ｍｇ１瓶
アモキシシリン水和物
２５０ｍｇ１カプセル
セフォペラゾンナトリウム・スルバクタムナトリウム （５００ｍｇ）１瓶
２５０ｍｇ１瓶
メロペネム水和物
５００ｍｇ１瓶

適合していたこと、試験方法に問題がなかったこと、都道府県による立入調査においても問題が確認されなかったことを踏まえ、最終的に
適合と判断された。
※２

国衛研による溶出試験で、規格値を下回る結果となったため検証が行われたが、製造販売業者による参考品での再度試験で規格に適

合していたこと、試験方法に問題がなかったこと、都道府県による立入調査においても問題が確認されなかったことを踏まえ、最終的に適
合と判断された。
※３

感染研による力価試験で、規格値を下回る結果となったため検証が行われたが、試料溶液調製時の内容量の秤量方法の差異が試験機

関差を生じさせた可能性が示唆された。なお、試験方法に問題がなかったこと、製造販売業者による安定性モニタリングに適合しているこ
と、都道府県による立入調査においても問題は確認されなかったことを踏まえ、最終的に適合と判断された。

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