れなかった。
ニフェジピン
ニフェジピン２０ｍｇＣＲ錠「三和」について、試験検査機関（国衛研）に
よる溶出試験では規格値を下回る結果となったため、製造販売業者が参考品を
用いて再度試験したところ、規格に適合していることが確認された。両者で試
験方法を精査したが、不適切な試験操作は確認されず、また、都道府県による
立入等調査も実施されたが、溶出性に影響を与えるような問題は確認されなか
った。
セフタジジム水和物
セフタジジム静注用０．５ｇ「ＶＴＲＳ」について、試験実施機関（感染研）
による力価試験では規格値を下回る結果となったため、試験実施機関と製造販
売業者の両者で製造販売業者による試験方法を精査したところ、試料溶液調製
時の内容量の秤量方法の差異が試験機関差を生じさせた可能性が示唆された。
なお、不適切な試験操作は確認されず、製造販売業者による安定性モニタリン
グに適合していることは確認されている。また、都道府県による立入等調査も
実施されたが、力価に影響を与えるような問題は確認されなかった。
３．協力機関等
国立医薬品食品衛生研究所、国立感染症研究所、北海道、岩手県、宮城県、
福島県、茨城県、栃木県、群馬県、埼玉県、千葉県、東京都、神奈川県、新潟
県、富山県、石川県、福井県、山梨県、長野県、岐阜県、静岡県、愛知県、三
重県、滋賀県、京都府、大阪府、兵庫県、奈良県、和歌山県、広島県、山口県、
徳島県、香川県、愛媛県、高知県、福岡県、佐賀県、長崎県、熊本県、宮崎県
なお、検査実施にあたり必要となる検査品、標準品などの入手にあたり、日
本製薬団体連合会、日本製薬工業協会、日本ジェネリック製薬協会、一般社団
法人日本医薬品卸売業連合会、一般社団法人日本ジェネリック医薬品流通協会
の各業界団体のご協力をいただいたことを申し添える。
４．これまでの結果の推移（参考）
年度

令和元年度

令和２年度

令和３年度

令和４年度

令和５年度

品目数

697

445

467

560

433

適合数

697

445

466

560

433

適合率

100％

100%

99.8%

100%

100%

後発医薬品のみ掲載。

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