タジジム水和物、ミノサイクリン塩酸塩、ベバシズマブ（遺伝子組換え）、リ
ツキシマブ（遺伝子組換え）の計 55 有効成分を含む医薬品計 559 品目（た
だし、参照品目として先発及び準先発医薬品 47 有効成分 126 品目を含む）。
（２）検査方法
① 検査品目及び標準品の入手
検査品目については、市場に流通する医薬品の品質を確認するため、各
都道府県において、卸売販売業者等を通じて入手した。
標準品については、各都道府県等において、先発品を取り扱っている製
造販売業者等を通じて入手した。なお、日本薬局方抗生物質標準品につい
ては、国立感染症研究所又は一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリー
サイエンス財団で製品交付しているロットを使用した。
② 試験方法
成分及び剤形毎に溶出試験、定量試験、純度試験、力価試験、生物活性
試験から試験項目を選定し、試験を実施した。それぞれの試験項目につい
ては表１を参照。
各試験項目の試験方法については、日本薬局方又は日本薬局方外医薬品
規格において規格（以下「公的規格」という。）が定められている場合には、
公的規格に規定されている試験法に基づき検査を実施した。
２．検査結果の概要
令和５年度は 55 有効成分 559 品目を検査対象とした。うち、溶出試験は 35
有効成分 398 品目、定量・純度・力価試験は 23 有効成分 156 品目、バイオ後
続品について、生物活性試験は１有効成分１品目、純度試験は１有効成分４品
目であった。その結果、55 有効成分 556 品目が承認書に定める規格に適合し
た。
また、その他の３有効成分３品目については、以下のとおりの状況であり、
製造販売業者による参考品での再試験結果が適合であったこと等を踏まえ、最
終的に適合と判断された。
（表１：試験項目及び検査結果のまとめ、表２：検査結果詳細）
ファモチジン
ファモチジン錠２０ｍｇ「ＺＥ」について、試験実施機関（都道府県の地衛
研）による溶出試験では規格値を下回る結果となったため、製造販売業者が参
考品を用いて再度試験したところ、規格に適合していることが確認された。両
者で試験方法を精査したが、不適切な試験操作は確認されず、また、都道府県
による立入等調査も実施されたが、溶出性に影響を与えるような問題は確認さ

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