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資料１－４ 特例臨時接種終了・定期接種化を見据えた国産新型コロナワクチンを含むコホート調査［3.7MB］ (42 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00138.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会・薬事審議会（合同開催） 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第106回 4/14）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和7年度第1回 4/14）（合同開催）《厚生労働省》 |
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新規新型コロナワクチン追加接
種にかかわる免疫持続性および
安全性調査（コホート調査）
Data Cutoff Date
2025/3/21 7:00
第一三共社XBB.1.5株対応1価ワクチン追加接種後
接種28日後までに発生した特定AE及びSAEを含む自発報告の集計
XBB第一三共社筋注
接種28日後
5%以上
1%以上
0.1%以上
n=300
※0.1％未満は頻度を省略
0.01％以上※
0.01％未満※
血液およびリンパ系障害
心臓障害
耳および迷路障害
リンパ節痛(0.33%),リンパ節症(0.33%)
不整脈(0.67%),動悸(0.67%)
聴覚障害(0.33%),耳鳴(0.33%),聴力低下
(0.33%),耳不快感(0.33%)
眼障害
光視症(0.33%),硝子体浮遊物(0.33%)
胃腸障害
悪心(2.00%),下痢(1.00%) 腹痛(0.67%),下腹部痛(0.33%),上腹部痛
(0.33%),胃腸出血(0.33%),耳下腺腫大
(0.33%),口内炎(0.33%),歯痛(0.33%),
嘔吐(0.33%),口の錯感覚(0.33%),軟便
(0.33%)
一般・全身障害および投与 ワクチン接種部位疼痛(91.33%),倦怠感 悪寒(3.33%),異常感
空腹(0.67%),腋窩痛(0.67%),胸部不快感
部位の状態
(48.00%),ワクチン接種部位腫脹
(1.33%)
(0.33%),胸痛(0.33%),末梢性浮腫
(28.67%),ワクチン接種部位熱感
(0.33%),疼痛(0.33%),体調不良(0.33%),
(27.67%),ワクチン接種部位紅斑
ワクチン接種部位出血(0.33%),ワクチン
(25.33%),ワクチン接種部位そう痒感
接種部位内出血(0.33%)
(17.00%),発熱(15.67%),ワクチン接種
部位硬結(15.33%)
免疫系障害
季節性アレルギー(0.33%)
感染症および寄生虫症
虫垂炎(0.33%),インフルエンザ
(0.33%),COVID-19(0.33%)
筋骨格系および結合組織障
関節痛(4.00%),運動機能障 筋肉痛(0.67%),頚部痛(0.67%),四肢痛
害
害(1.33%)
(0.67%),筋骨格硬直(0.67%),背部痛
(0.33%),筋痙縮(0.33%),四肢不快感
(0.33%)
神経系障害
頭痛(41.00%)
感覚鈍麻(2.00%)
浮動性めまい(0.67%),頭部不快感
(0.33%),傾眠(0.33%)
呼吸器、胸郭および縦隔障 鼻漏(11.33%)
口腔咽頭痛(1.00%)
咳嗽(0.67%),鼻痛(0.33%),口腔咽頭不快
害
感(0.33%)
皮膚および皮下組織障害
接触皮膚炎(0.33%),湿疹(0.33%),そう痒
症(0.33%),蕁麻疹(0.33%)
外科および内科処置
大腸ポリープ切除(0.33%)
その他
病休(1.67%)
MedDRA/Jバージョン27.1でコーディングした日誌自由記載欄並びにチェックボックスで
収集した特定AE、およびSAEより作成
順天堂大学 コロナワクチン研究事務局 42
種にかかわる免疫持続性および
安全性調査（コホート調査）
Data Cutoff Date
2025/3/21 7:00
第一三共社XBB.1.5株対応1価ワクチン追加接種後
接種28日後までに発生した特定AE及びSAEを含む自発報告の集計
XBB第一三共社筋注
接種28日後
5%以上
1%以上
0.1%以上
n=300
※0.1％未満は頻度を省略
0.01％以上※
0.01％未満※
血液およびリンパ系障害
心臓障害
耳および迷路障害
リンパ節痛(0.33%),リンパ節症(0.33%)
不整脈(0.67%),動悸(0.67%)
聴覚障害(0.33%),耳鳴(0.33%),聴力低下
(0.33%),耳不快感(0.33%)
眼障害
光視症(0.33%),硝子体浮遊物(0.33%)
胃腸障害
悪心(2.00%),下痢(1.00%) 腹痛(0.67%),下腹部痛(0.33%),上腹部痛
(0.33%),胃腸出血(0.33%),耳下腺腫大
(0.33%),口内炎(0.33%),歯痛(0.33%),
嘔吐(0.33%),口の錯感覚(0.33%),軟便
(0.33%)
一般・全身障害および投与 ワクチン接種部位疼痛(91.33%),倦怠感 悪寒(3.33%),異常感
空腹(0.67%),腋窩痛(0.67%),胸部不快感
部位の状態
(48.00%),ワクチン接種部位腫脹
(1.33%)
(0.33%),胸痛(0.33%),末梢性浮腫
(28.67%),ワクチン接種部位熱感
(0.33%),疼痛(0.33%),体調不良(0.33%),
(27.67%),ワクチン接種部位紅斑
ワクチン接種部位出血(0.33%),ワクチン
(25.33%),ワクチン接種部位そう痒感
接種部位内出血(0.33%)
(17.00%),発熱(15.67%),ワクチン接種
部位硬結(15.33%)
免疫系障害
季節性アレルギー(0.33%)
感染症および寄生虫症
虫垂炎(0.33%),インフルエンザ
(0.33%),COVID-19(0.33%)
筋骨格系および結合組織障
関節痛(4.00%),運動機能障 筋肉痛(0.67%),頚部痛(0.67%),四肢痛
害
害(1.33%)
(0.67%),筋骨格硬直(0.67%),背部痛
(0.33%),筋痙縮(0.33%),四肢不快感
(0.33%)
神経系障害
頭痛(41.00%)
感覚鈍麻(2.00%)
浮動性めまい(0.67%),頭部不快感
(0.33%),傾眠(0.33%)
呼吸器、胸郭および縦隔障 鼻漏(11.33%)
口腔咽頭痛(1.00%)
咳嗽(0.67%),鼻痛(0.33%),口腔咽頭不快
害
感(0.33%)
皮膚および皮下組織障害
接触皮膚炎(0.33%),湿疹(0.33%),そう痒
症(0.33%),蕁麻疹(0.33%)
外科および内科処置
大腸ポリープ切除(0.33%)
その他
病休(1.67%)
MedDRA/Jバージョン27.1でコーディングした日誌自由記載欄並びにチェックボックスで
収集した特定AE、およびSAEより作成
順天堂大学 コロナワクチン研究事務局 42