踏まえ、個別具体的な場面に応じて、今後も適切に対応すべきである。
第３

その他

１． 電子処方箋
○ 電子処方箋については、所要の法整備を行うことの報告が行われた。その上で、
処方情報は機微な情報であることを踏まえ、安心安全な仕組み作りが不可欠であ
り、医師による処方情報の患者への伝達及び患者が当該処方情報を確認できる仕組
みが必要であるという指摘があった。
２．薬事行政の将来的な課題
○ 今回の制度部会においては、緊急時の薬事承認の在り方に関して、集中的な議論
を行ったが、委員からは、平時の薬事承認制度の在り方等に係る将来的な課題につ
いても重要な指摘があった。
(1)

薬事承認の在り方

○ 今回の制度部会での議論を踏まえ、緊急時の薬事承認については、諸外国の取組
も参考としながら、科学技術の進展や疾病の性質等を踏まえた上で、平時の薬事承
認も含め、より一層の承認の迅速化に向けた制度的検討を行う必要がある。
○ 医薬品医療機器等の開発から申請、承認に至るプロセスにおいて、市販後に収集
するデータの具体的内容も含め、シームレスに対応できるよう、事前に行政と開発
企業との有効性・安全性の確保のための十分な相談や検討が必要である。
(2)

リアルワールドデータの活用

○ 平時の取組も含めて、リアルワールドデータのより一層の活用を進めるべく、ガ
イドライン等の策定や PMDA での相談の充実等の環境の整備を行うべきである。
(3)

治験環境等の整備・拡充

○ 治験環境の整備と拡充、薬事承認プロセスの迅速化を進めるべきである。
(4)

市販後の安全対策の充実

○ 感染症対策として、予防接種行政においてワクチンの市販後の有効性・安全性等
を見るためのツールとして、米国の VSD11も参考にしつつ、予防接種に係る情報と

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VSD（Vaccine Safety Datalink）
：米国におけるワクチンのモニタリングシステム。米国 CDC と全
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