レセプト情報等との連携による有効性・安全性の評価を行う仕組みを構築し、それ
らを PMDA、医薬行政において活用する体制にすべきである。
(5)

妊婦への安全性強化

○ 動物を用いた生殖毒性試験等の結果について、製薬企業のみならず、外部専門家
による評価分析を行うことで、質の高い安全性評価に取り組むことが必要である。
○ 緊急時の薬事承認のみならずオーファンドラッグ等についても、妊婦における安
全性は市販後の対応が重要であり、その充実が必要である。
(6)

薬剤師・薬局の在り方

○ 医薬分業の観点を踏まえた薬局及び薬剤師の在り方については、
・敷地内薬局の在り方
・病院薬剤師の確保や薬剤師の地域偏在等
の課題も含め、実態を把握しつつ、引き続き検討していくことが必要である。

第４

おわりに
○ 以上が制度部会で検討した内容であるが、厚生労働省において、緊急時に、安全
性の確認を前提としつつ、迅速な薬事承認ができるよう、所要の法整備を早急に行
うことを求める。
○ また、制度部会で指摘のあった薬事行政の将来的な課題については、必要に応じ
て、次の薬機法見直しに向けた来年以降の制度部会等において検討する。

米にある９つのマネジドケア組織（合計 980 万人以上の国民をカバーする。
）のネットワークであ
り、ワクチンの接種歴や医療機関の受診歴等に関する電子情報を集約している。集約したデータを基
に、後ろ向き又は前向きに、特定のワクチン接種群／非接種群における有害事象の発生率を比較する
ことが可能。
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