(2)

発動の要件（緊急時の定義）

○ 緊急承認制度の発動要件としては、特例承認と同様に、発動の要件として「国民
の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延その他の健康被
害の拡大を防止するために緊急に使用されることが必要な医薬品医療機器等であ
り、他に代替手段が存在しないこと」とすることが適当である。
○ 緊急時として最も想定されるのは感染症のアウトブレイク（現下の新型コロナウ
イルス感染症や2009年の新型インフルエンザ感染症等）と考えられることから、緊
急承認制度の発動の要件としては、感染症のアウトブレイクを対象とすることが適
当である。
○ 他方、緊急時の具体的状況は様々な状況が想定される。現行の特例承認制度にお
いては、緊急時として、感染症のアウトブレイクに加え、原子力事故、放射能汚染
やバイオテロ等も幅広く含まれることとしており、このことから、緊急承認制度も
現在の特例承認と同様の考え方とすることが適当である。
○ 代替手段がない状況をどこまで想定するのかについては、現在の特例承認と同様
に、我が国で承認済みの医薬品医療機器等のみでは緊急時の医療上の必要性を満た
せないとき等とする。また、対象となる感染症の治療等に用いられる医薬品医療機
器等がまだ存在しない場合だけでなく、薬事承認された医薬品医療機器等が既に存
在するものの、供給の面から、緊急承認の対象となり得る同種・同効果の製品が他
にも存在する場合も対象とすることが適当である。
○ 他方、発動の要件は明確であることが必要であり、感染症のアウトブレイクにつ
いては、発動の要件と感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律
（平成十年法律第百十四号）に基づく手続と連動する対応が適当である。
○ 加えて、新たな制度の対象となる医薬品医療機器等は、特例承認制度と同様に、
政令で指定するなどにより、手続を明確化することが適当である。
○ さらに、承認後も、状況の変化や医薬品医療機器等に関する知見の集積等を踏ま
えて、有効性・安全性のバランスを継続的に確認し、必要があれば、後述する承認
の期限に至る前であっても、承認内容の変更や取消し等を行うことができるように
すべきである。
(3)

運用の基準

○ 緊急承認制度では、緊急時であっても、安全性については、従前と同水準で安全
性があると判断できる一定の情報が収集されたもの（以下「安全性の確認」という。）
を承認するべきである。
○ 安全性の確認を前提としつつ、有効性については、個々の医薬品医療機器等の性
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