○ 緊急承認制度により承認された医薬品についても、安全性については「確認」が
行われているため、新たな救済制度を設けるのではなく、現行の救済制度の対象と
することが適当である。
○ なお、緊急承認制度により承認された医療機器については、安全性の「確認」が
行われているものの、緊急承認制度が適用された場合であっても、健康被害の由来
が医療機器そのものの不具合又は使用方法である場合があることから、現状と同様
の取扱いとすることが適当である。
○ 加えて、被害救済の制度の趣旨に鑑みて、健康被害が発生した場合には、迅速な
健康被害の救済に向け、所要の手続を速やかに進めることが必要である。
(7)

迅速化のための特例措置

○ 迅速な承認を可能とするため、現行の特例承認と同様、製造販売業許可や製造業
許可を有すること、GMP 適合性調査、QMS 適合性調査、GCP 調査の実施等を承認の
要件とはせず、また、国家検定や容器包装、注意事項等情報の特例を設けるべきで
ある。実生産スケールへの製造設備や剤形の変更についても、同様に特例の対象と
するべきである。
○ GMP 適合性調査、QMS 適合性調査、GCP 調査等を承認の要件とはしないものの、
必要に応じて、緊急承認審査中又はその承認後であっても、これらの調査を実施す
ることが適当である。
○ なお、製造販売業や製造業の許可等は、市販後の安全対策や製品の品質確保等に
関わるものであることから、承認申請時に業許可等を受けていない場合は、業許可
等を行う都道府県等と連携し、流通開始までに適切に対応するべきである。
○

緊急承認制度により承認された医薬品医療機器等であることが容易に分かるよ

う、容器包装等の分かりやすい場所に緊急承認制度により承認を受けた医薬品医療
機器等である旨を明記するなど、医療現場で医薬品医療機器等を実際に扱う立場の
医薬関係者への配慮が必要である。
(8)

その他

○ 流通面の取組として、緊急時に短時間で大量生産する可能性も想定し、生産体制
を整備することも必要である。また、今般、新型コロナワクチン等の流通等を国主
導で管理していたことを踏まえ、必要な医薬品等が迅速に国民に行き渡るよう、緊
急時の具体的な状況に応じて、現場で混乱が起こらないよう適切に対応すること
が求められる。
○ 新型コロナワクチンに関しては、立法措置により、予防接種で健康被害が生じた
場合に政府が製薬企業の損失を補償する契約を締結できることとしてきたことを
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