第１

はじめに
○ 感染症に対する我が国の危機管理強化の観点から、ワクチンや治療薬をはじめと
する医薬品、医療機器等を速やかに国民に届けることが必要不可欠である。今般、
新型コロナウイルス感染症拡大防止のため、有効なワクチンや治療薬について、特
例承認や優先的な審査等により早期の薬事承認に最大限取り組んできたが、更なる
早期化を実現するべく、緊急時における薬事承認の仕組みの必要性が高まってい
る。
○ このため、ワクチン開発・生産体制強化戦略（令和３年６月１日閣議決定）や、
経済財政運営と改革の基本方針 2021（令和３年６月 18 日閣議決定）、成長戦略フ
ォローアップ（令和３年６月 18 日閣議決定）において、米国の EUA1等を参考にし
た緊急時の薬事承認の在り方について検討し、年内に方向性について結論を得るこ
ととされた。
○ この「とりまとめ」は、今冬以降に懸念される新たなコロナウイルス変異株等や、
中長期的な新たな感染症への備えとして、これまで計３回にわたって議論を行った
緊急時の薬事承認の在り方等について、特に法整備等が必要と考えられる事項を中
心にとりまとめたものである。

第２

緊急時の薬事承認の在り方

１．我が国の対応状況と現状の課題
(1) 我が国の対応状況
○ 医薬品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品医療機器等」という。）を
製造販売しようとする者は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保
等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「薬機法」という。）に基
づき、厚生労働大臣の承認を受ける必要がある。医薬品医療機器等の製造販売業者
は、承認申請の際に、臨床試験の試験成績に関する資料等を審査当局に提出する必
要がある2。また、厚生労働大臣は、申請された医薬品医療機器等が、
① 効能、効果又は性能を有すると認められるか、
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米国の緊急使用許可制度（Emergency Use Authorization）では、今般の新型コロナウイルスワクチ
ンに関し、緊急事態であると宣言した上で、大規模な検証的臨床試験結果を踏まえ、緊急使用許可
を発出した。治療薬、検査薬についても緊急使用許可を発出している。

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一般に、臨床試験は、以下の順番で行われる。
①

少数の患者を対象として、医薬品等の用法・用量等を検討する臨床試験

②

多数の患者を対象として、①の結果を踏まえて設定した用法・用量等における有効性・安全性

を検証する臨床試験（以下「検証的臨床試験」という。
）
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