ミナティ筋注）は、EUA の許可日から約２か月後に特例承認がなされている。一般
に、ワクチンは、行政からの勧奨により、多数の健康人を含む幅広い対象者が接種
するものであることに加え、今回の新型コロナウイルスワクチンは、これまでの感
染状況が不明な新たな疾病に向けて開発された新しいモダリティ等のワクチンで
あったことから、承認に当たっては十分な確認が必要であった。こうした考え方の
下、欧米等のデータのみで判断するのではなく、日本人を対象とした一定の治験を
国内で行うなど、承認審査のためのデータ収集や手続を丁寧に行ったことにより、
承認まで時間を要した品目が存在した。
○ 他方、米国や EU では、前述のとおり、有効性・安全性が確認される前の段階で
も、医薬品の供給を許容する制度があり、これを活用して新型コロナウイルスワク
チンや治療薬が早期に使用できるようになった。
２．基本的な考え方
○ 前述した我が国の対応状況や課題、諸外国の対応を参考にしつつ、国民の生命と
安全を守る観点から、緊急時におけるリスクとベネフィットを比較考量した上で、
我が国の薬事承認について、制度的観点から検討を行う必要性が指摘されている。
○ 米国や EU では、緊急時において、医薬品の供給を許容する制度が存在すること
に照らし、我が国においても、緊急時の薬事承認制度を整備していくことは必要で
ある。
○ 他方、緊急時であったとしても、安全性は通常の薬事承認と同等の水準で確認す
ることを前提とした上で、有効性については、緊急時に時間的猶予がなく、例えば、
探索的な臨床試験成績等により、推定される有効性に比して、安全性が許容可能で
あり、医薬品医療機器等としての使用価値が認められる場合には、承認を可能とす
ることが考えられる。
○ こうした基本的な考え方に基づき、後述の具体的な制度設計を踏まえた上で、緊
急時に迅速な薬事承認を可能とする新たな制度（以下「緊急承認制度」という。）
を創設するため、所要の法整備を行うべきである。その際、緊急時の具体的な状況
や医薬品医療機器等の性質等に応じて、審査プロセスの透明性・公正性の確保や国
民への十分な情報開示を行うことにより、国民の薬事行政への信頼の向上や医薬品
医療機器等の医療現場での適正な使用に繋げていくことが必要である。
３. 具体的な制度設計
(1)

緊急承認制度の対象

○ 幅広い状況に対応できるよう、ワクチンや治療薬だけでなく、医薬品全般、医療
機器や再生医療等製品も緊急承認制度の対象に含めるべきである。
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