我が国における医療情報を利活用する際の基本的なフロー（イメージ）
▶ 個人情報保護法や研究倫理指針に基づき二次利用に関する同意を取得している場合には、各研究機関に設置された
倫理審査委員会における審査を経て、研究を実施する大学・研究機関・企業等へ提供されることとなる。
【二次利用に関する同意を取得し第三者へ提供する場合（個人情報保護法・倫理指針）】
＜医療機関等＞

仮
名
化
し
た
情
報

＜各研究機関等設置の倫理審査委員会（※２）＞

利用目的を明示した上
で、二次利用に関する
同意取得（※１）

＜大学・研究機関・企業等＞

倫理審査

当初同意を取得した利用目
的の範囲外、かつ、再同意
を取得していない場合

医療情報の利活用

（※３）

※１ 例えば、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」（令和３年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第１号。以下「倫理指針」という。）では、研究目的や研究
方法等に加え、「研究対象者から取得された試料・情報について、研究対象者等から同意を受ける時点では特定されない将来の研究のために用いられる可能性又は他の研究機関に提供す
る可能性がある場合には、その旨と同意を受ける時点において想定される内容」等も説明・同意事項とされている。
※２ 倫理指針に則り設置された倫理審査委員会を指す。
※３ 個人情報保護法において、原則本人の同意が必要とされているが、いわゆる学術研究例外規定・公衆衛生例外規定等に該当する場合には、例外として同意が不要とされている。なお、
当初取得した同意の範囲外であっても、当該同意に係る個人情報が仮名加工情報となった場合には目的外利用が可能（ただし、第三者提供は不可）

【次世代医療基盤法に基づく情報の取得・提供を行う場合】
匿
名
化
し
た
情
報

＜医療機関等＞

＜認定事業者＞

＜大学・研究機関・企業等＞

丁寧なオプトアウト
を実施

匿名加工（※４）

医療情報の利活用

※４ 認定事業者を通じた医療情報の取得・提供は倫理指針の適用対象外となるため、各機関に設置された倫理審査委員会の審査は不要となるが、次世代医療基盤法の規定に基づき、認定事
業者から大学等に匿名加工医療情報を提供する際には、あらかじめ、認定事業者内に設置された審査委員会の審査を経る必要がある。
（厚生労働省において作成）

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