諸外国における「医療情報の利活用ルール」の背景等

国

ドイツ
（人口：約8,300万人）

オーストリア
（人口：約890万人）

イギリス
（人口：約6,700万人）

オランダ
（人口：約1,700万人）

アメリカ
（人口：約33,100万人）

フランス
（人口：約6,700万人）

背景・現状
・ 医療情報の二次利用に関しては、「二次利用に関する同意取得」を原則に運用されてきたが、医療分野の研究開発を推進するための
「広範な同意」の必要性が活発に議論された結果、データ保護当局（DSK）による2019年4月の決議に基づき、所定の手続を経た上で、
「広範な同意」に基づく第三者提供が可能となった。
・ 2020年には、データ保護当局（DSK）の承認を受けた同意書のテンプレートが作成されている。

・ 2012年にHealth Telematics ACT（ELGA Act）を制定し、電子医療記録システム（ELGA）の活用を進めている。
・ Research Organization Act（FOG）により、科学研究等を目的とした「広範な同意」が認められている。
・ GDPRの適用外であるが、欧州委員会では、2021年６月にGDPRに基づく十分性認定を採択している。
・ 医療情報の二次利用に関しては、「二次利用に関する同意取得」と「匿名情報の利用では十分ではなく、かつ、同意取得が現実的に
困難な場合」の二つの方法があるが、前者（患者からの同意取得）に基づいて医療情報の二次利用が行われているケースが多い。（前者
の審査件数は2,800件（2018年）、後者は100件（2020年））
・ 2010年頃、オプトアウト方式による医療情報の二次利用を前提とした関連法案の制定が検討されたが、国民による強い反対により、
2011年には廃案となった。
・ そのため、一次利用・二次利用にかかわらず、医療情報の利用に当たっては、患者の明確な同意を取得するという運用が基本となっ
ている。（ただし、完全に匿名化した上で第三者提供する場合には、本人同意は取得せずとも可能）
・ HIPAAでは、セーフハーバー方式という非識別化の手法（氏名・住所・電話番号・社会保障番号等に加え、出生日・入退院日やその
他の識別番号等18個の個人識別子を削除）やリミテッド・データ・セット（LDS：氏名・住所・電話番号・社会保障番号等の16個の個
人識別子を削除）の基準が明確になっており、その場合には、本人の同意を得なくても、所定の手続を経て利用可能である。
・ 医療情報の二次利用に関しては、イギリスのような「匿名情報の利用では十分ではなく、かつ、同意取得が現実的に困難な場合」を
前提とした特別法が制定されておらず、「二次利用に関する同意取得」が原則。
・ そのため、学会や国立研究所が主体となって研究レジストリが発達してきた。

（出典）「健康・医療等情報の取扱いに関する海外調査一式」（2020年3月）、「医療等分野における情報の保護と利活用に関する調査研究事業報告書」（2022年３月）、JETROホームページを
元に厚生労働省において作成

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