匿名化されていない医療情報を、氏名や住所等を削除して二次利用する
場合の基本的なフロー（海外のイメージ）

未定稿

匿名化されていない医療情報を、氏名や住所等を削除して二次利用する場合の
基本的なフロー（イメージ）

【アメリカ】
＜医療機関等＞

利用目的を明示した
上で、二次利用に関
する同意取得

＜二次利用者側に設置さ
れる倫理審査委員会＞

＜大学・研究機関・企業等＞

倫理審査
＜情報提供元（医療機関等）に
設置される倫理審査委員会＞

同意取得が現実的に
困難な場合

倫理審査

同意を取得せず、か
つ、16個の個人識別
情報を削除（※）

倫理審査

倫理審査

医療情報の利活用

情報保有者と二次利用者との間で、
データ利用契約を締結

（※）HIPAA Privacy Ruleに基づき、氏名・住所・電話番号・ファックス番号・電子メールアドレス・社会保障番号・カルテ番号・医療保険の受益者番号・口座番号・証明書/ライセ
ンス番号・車両の識別子/製造番号・デバイス識別子/製造番号・ウェブのURL・インターネットプロトコル/IPアドレスのナンバー・生体認証の識別子（指紋等）・写真画像の
16個の識別子を削除する必要があり、リミテッド・データ・セット（LDS）と呼ばれている。
（出典）「医療等分野における情報の保護と利活用に関する調査研究事業報告書」（2022年３月）を元に厚生労働省において作成
（注）HIPAAでは、上記の他に公共の利益に資する場合等に本人の同意を得なくても利用可能とする旨の規定が設けられている。

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