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第3回資料 (27 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24270.html
出典情報 医療分野における仮名加工情報の保護と利活用に関する検討会（第3回　4／20）《厚生労働省》

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ドイツにおける広範な同意（broad consent）の例
▶ ドイツでは、近年、医療分野の研究開発を推進するための「広範な同意」の必要性が活発に議論されており、
2020年には「広範な同意」に関する同意書のテンプレートが作成されている。

● ドイツの全ての大学病院が加盟している会議体（医療情報イニシアティブ：The
medical informatics initiative）が作成し、ドイツ政府当局（データ保護当局：DSK）の
承認を受けた同意書のテンプレートでは、以下の点が明記されている。
（データの収集・処理・利用）
・ 医療研究目的であること。また、現時点で確定できない医療研究にデータを利用
する可能性があること。
・ データは同意時点から30年間保存されること。他の研究データベースと統合され
る可能性があること。
・ データは大学・研究機関・企業が利用可能であること。データを用いた研究結果
の公表に当たっては、完全に匿名化されること。

（同意の有効期間等）
・ 同意の有効期間は、同意時点から５年間であること。
・ 同意は任意であり、いつでも撤回可能であること。
● なお、広範な同意に基づくデータの利活用を適用するためには、患者への十分な説
明はもとより、二次利用に際しての倫理審査委員会における審査、研究プロジェクト
等の情報公開、データのドイツ法下での取扱い等が求められる。
（同意書フォーマット（抜粋））
（出典）「医療等分野における情報の保護と利活用に関する調査研究事業報告書」（2022年３月）及び「MEDICAL INFORMATICS INITIATIVE GERMANY」ホームページ情報
を元に厚生労働省において作成

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