①
国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん
延その他の健康被害の拡大を防止するため緊急に使用されることが必
要な医薬品であり、かつ、当該医薬品の使用以外に適当な方法がないこと。

②
申請に係る効能又は効果を有すると推定されるものであること。

③
申請に係る効能又は効果に比して著しく有害な作用を有することに
より医薬品として使用価値がないと推定されるものでないこと。

イ
医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品について、アに準じた改正を行うこと。（改正法：薬機法第 23 条の２の６の２第１項及び第 23 条26 の２第１項関係）

ウ
アによる医薬品の製造販売の承認に関し、その対象となる医薬品として新型コロナウイルス感染症に係る医薬品を定めること。
（整備政令：薬機令第 26 条の７関係）

(2) 緊急承認及び特例承認の申請資料の信頼性に係る調査並びに製造管理及び品質管理の方法に係る調査
ア
厚生労働大臣は、(1)のア又はイによる製造販売の承認（以下「緊急承認」という。）及び薬機法第 14 条の３第１項、第 23 条の２の８第１項又は第23 条の 28 第１項に基づく製造販売の承認（以下「特例承認」という。）に係る医薬品等の特性その他を勘案して必要があると認めるときは、当該品目に係る申請書の添付資料が厚生労働省令で定める基準に従って収集され、かつ、作成されたものであるかどうか又は当該医薬品等の製造所における製造管理若しくは品質管理の方法が厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、当該承認を受けようとする者又は当該承認を受けた者に対して、調査を行うことができるものとすること。
（改正法：薬機法第 14 条の２の２第２項、第 14 条の３第２項、第 23 条の２の６の２第２項、第 23 条の２の８第２項、第 23 条の 26 の２第２項及び第 23 条の 28 第２項関係）

イ
緊急承認及び特例承認に係る医薬品等の申請資料の信頼性に係る調査並びに製造管理及び品質管理の方法に係る調査の実施に必要な規定を整備すること。
（整備政令：薬機令第 22 条第１項、第 23 条、第 27 条、第 37 条の
22 第１項、第 37 条の 29 及び第 43 条の 24 第１項関係、整備省令：薬機則第 50 条第１項、第 53 条の４第１項、第 54 条第４項～第６項、第 55 条第２項、第 114 条の 28 第１項、第 114 条の 37 第４項～第６項、第 114 条の

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