38 第２項、第 137 条の 31 第１項、第 137 条の 36 第４項～第６項及び第137 条の 37 第２項関係）

(3) 緊急承認の期限
ア　厚生労働大臣は、ウによる製造販売の承認の申請に係る審査を適正に行うため特に必要があると認めるときは、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、緊急承認の期限を１年を超えない範囲内において延長できるものとすること。
（改正法：薬機法第 14 条の２の２第３項、第 23 条の２の６の２
第３項及び第 23 条の 26 の２第３項において準用する第 23 条の 26 第２項関係）

イ 　緊急承認を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該医薬品等の使用の成績に関する調査その他厚生労働省令で定める調査を行い、その結果を厚生労働大臣に報告しなければならないものとすること。（改正法：薬機法第 14 条の２の２第４項、第 23 条の２の６の２第４項及び第 23条の 26 の２第３項において準用する第 23 条の 26 第３項関係）

ウ　緊急承認を受けた者は、その品目について、当該承認の期限（アによる延長が行われたときは、その延長後のもの。エ及びオにおいて同じ。）内に、改めて製造販売の承認の申請をしなければならないものとすること。（改正法：薬機法第 14 条の２の２第５項、第 23 条の２の６の２第５項及び第 23条の 26 の２第３項において準用する第 23 条の 26 第５項関係）

エ　ウによる製造販売の承認の申請があった場合において、期限内にその申請に対する処分がされないときは、緊急承認は、当該期限の到来後もその処分がされるまでの間は、なおその効力を有するものとすること。（ 改正法：薬機法第 14 条の２の２第６項、第 23 条の２の６の２第６項及び第 23 条の 26 の２第３項において準用する第 23 条の 26 第６項関係）

オ　イの調査について、(1)のア又はイにより付した期限までの期間、以下に掲げる内容について行うものとし、当該調査の結果の報告の対象となる内容や報告の期間について規定すること。（整備省令：薬機則第 53 条の９、第 114 条の 36 の２及び第 137 条の 35 関係）
・医療用医薬品：当該医療用医薬品の副作用等の発現状況その他の使用の成績等

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