・医療機器又は体外診断用医薬品：当該医療機器又は体外診断用医薬品の不具合によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又はその使用によるものと疑われる感染症その他の使用の成績等
・再生医療等製品：当該再生医療等製品の不具合等その他の使用の成績等

(4) 緊急承認に係る医薬品等の申請資料
ア　厚生労働大臣は、申請者が緊急承認の製造販売の承認を受けて販売しようとする医薬品等について、次に掲げる資料を添付することができないと認めるときは、相当の期間その提出を猶予することができること。（整備省令：薬機則第 40 条の２、第 114 条の 19 の２及び第 137 条の 23 の２関係）
・医薬品：薬機則第 40 条第１項第１号イ及びハからヘまで並びにチに掲げる資料
・医療機器又は体外診断用医薬品：薬機則第 114 条の 19 第１項第１号イからニまで、ト及びチ又は第２号イからヘまでに掲げる資料
・再生医療等製品：薬機則第 137 条の 23 第１項各号（第７号を除く。）に掲げる資料

イ　(3)のウによる改めての製造販売の承認申請の際に添付される資料については、通常の製造販売の承認申請の際に添付を要する臨床試験の試験成績に関する資料等のほか、市販後に収集された資料も加わることから、申請資料の信頼性の基準として、医薬品の製造販売後の調査及び試験実施の基準に関する省令（平成 16 年厚生労働省令第 171 号）及び医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施に関する基準（平成 17 年厚生労働省令第 38号）も加えること。（整備省令：薬機則第 43 条及び第 114 条の 22 関係）

(5) 緊急承認及び特例承認に係る特例の整備
ア　緊急承認を受けた医薬品等について、政令で国家検定、容器包装等の規定の一部の適用を除外し、その他必要な特例を定めることができることとすること。（改正法：薬機法第 80 条第８項関係）

イ　緊急承認又は特例承認を受けた医薬品等について、当該医薬品等の添付文書又はその容器若しくは被包に、次の①又は②を記載し、かつ③を記載しなければならないとすること。（整備政令：薬機令第 75 条第５項、整備省令：薬機則第 266 条関係）
①注意事項等情報及び緊急承認又は特例承認を受けた医薬品等である
旨の情報を入手するために必要な符号（バーコード）

②注意事項等情報


- 5 -