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○最適使用推進ガイドラインについて-2-2 (12 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00148.html
出典情報 中央社会保険医療協議会 総会(第522回 6/1)《厚生労働省》
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胆管炎、赤芽球癆、腫瘍出血、重症筋無力症、重篤な血液障害及び脳炎・髄膜炎は認め
られなかった。本副作用発現状況は関連事象(臨床検査値異常を含む)を含む集計結果
を示す。
③ 国際共同第Ⅲ相試験(ONO-4538-50/CA209648 試験)
有害事象は NIVO/IPI 群 316/322 例(98.1%)、NIVO/Chemo 群 308/310 例(99.4%)、
Chemo 群 301/304 例(99.0%)に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事
象は NIVO/IPI 群 256/322 例(79.5%)、NIVO/Chemo 群 297/310 例(95.8%)、Chemo
群 275/304 例(90.5%)に認められた。なお、重篤な有害事象は NIVO/IPI 群 214/322 例
(66.5%)、NIVO/Chemo 群 180/310 例(58.1%)、Chemo 群 128/304 例(42.1%)に認め
られた。
いずれかの群で発現率が 5%以上の副作用は表 5 のとおりであった。
表 5 いずれかの群で発現率が 5%以上の副作用(ONO-4538-50/CA209648 試験)
器官別大分類
基本語
(MedDRA/Jver. 23.1)
全副作用

例数(%)

全Grade

NIVO/IPI群

NIVO/Chemo群

322例

310例

Grade 3-4

Grade 5

全Grade

Grade 3-4

Chemo群
304例
Grade 5

全Grade

Grade 3-4

Grade 5

256(79.5) 102(31.7) 2(0.6) 297(95.8) 147(47.4) 1(0.3) 275(90.5) 108(35.5) 3(1.0)

血液およびリンパ系障害
12(3.7)

2(0.6)

0

93(30.0) 30(9.7)

0

67(22.0) 17(5.6)

0

0

0

0

29(9.4)

8(2.6)

0

20(6.6)

7(2.3)

0

甲状腺機能亢進症

20(6.2)

2(0.6)

0

7(2.3)

0

0

0

0

0

甲状腺機能低下症

43(13.4)

0

0

18(5.8)

0

0

0

0

0

便秘

7(2.2)

1(0.3)

0

59(19.0)

2(0.6)

0

66(21.7)

1(0.3)

0

下痢

32(9.9)

2(0.6)

0

60(19.4)

3(1.0)

0

46(15.1)

6(2.0)

0

悪心

26(8.1)

1(0.3)

0

182(58.7) 11(3.5)

0

158(52.0) 8(2.6)

0

口内炎

14(4.3)

0

0

98(31.6) 20(6.5)

0

71(23.4)

5(1.6)

0

嘔吐

18(5.6)

4(1.2)

0

56(18.1)

7(2.3)

0

49(16.1)

9(3.0)

0

貧血
好中球減少症
内分泌障害

胃腸障害

一般・全身障害および投与部位の状態
無力症

7(2.2)

1(0.3)

0

20(6.5)

2(0.6)

0

17(5.6)

2(0.7)

0

疲労

29(9.0)

4(1.2)

0

61(19.7)

7(2.3)

0

50(16.4) 11(3.6)

0

倦怠感

12(3.7)

0

0

50(16.1)

1(0.3)

0

45(14.8)

0

0

粘膜の炎症

4(1.2)

0

0

33(10.6)

8(2.6)

0

26(8.6)

4(1.3)

0

末梢性浮腫

0

0

0

17(5.5)

0

0

12(3.9)

0

0

26(8.1)

1(0.3)

0

8(2.6)

0

0

10(3.3)

0

0

アラニンアミノトラン
スフェラーゼ増加

25(7.8)

7(2.2)

0

18(5.8)

2(0.6)

0

8(2.6)

0

0

アスパラギン酸アミノ
トランスフェラーゼ増


29(9.0)

4(1.2)

0

16(5.2)

2(0.6)

0

6(2.0)

1(0.3)

0

血中クレアチニン増加

5(1.6)

0

0

39(12.6)

1(0.3)

0

32(10.5)

1(0.3)

0

0

0

9(3.0)

発熱
臨床検査

腎クレアチニン・クリ
アランス減少

0

0

0

19(6.1)

1(0.3)

0

好中球数減少

2(0.6)

0

0

65(21.0) 25(8.1)

0

52(17.1) 24(7.9)

0

血小板数減少

6(1.9)

0

0

36(11.6)

3(1.0)

0

32(10.5)

5(1.6)

0

白血球数減少

3(0.9)

0

0

43(13.9) 11(3.5)

0

28(9.2)

6(2.0)

0

9(2.8)

8(2.5)

0

29(9.4)

0

19(6.3)

9(3.0)

0

代謝および栄養障害
低ナトリウム血症

11

17(5.5)