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○最適使用推進ガイドラインについて-2-2 (12 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00148.html |
出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会(第522回 6/1)《厚生労働省》 |
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胆管炎、赤芽球癆、腫瘍出血、重症筋無力症、重篤な血液障害及び脳炎・髄膜炎は認め
られなかった。本副作用発現状況は関連事象(臨床検査値異常を含む)を含む集計結果
を示す。
③ 国際共同第Ⅲ相試験(ONO-4538-50/CA209648 試験)
有害事象は NIVO/IPI 群 316/322 例(98.1%)、NIVO/Chemo 群 308/310 例(99.4%)、
Chemo 群 301/304 例(99.0%)に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事
象は NIVO/IPI 群 256/322 例(79.5%)、NIVO/Chemo 群 297/310 例(95.8%)、Chemo
群 275/304 例(90.5%)に認められた。なお、重篤な有害事象は NIVO/IPI 群 214/322 例
(66.5%)、NIVO/Chemo 群 180/310 例(58.1%)、Chemo 群 128/304 例(42.1%)に認め
られた。
いずれかの群で発現率が 5%以上の副作用は表 5 のとおりであった。
表 5 いずれかの群で発現率が 5%以上の副作用(ONO-4538-50/CA209648 試験)
器官別大分類
基本語
(MedDRA/Jver. 23.1)
全副作用
例数(%)
全Grade
NIVO/IPI群
NIVO/Chemo群
322例
310例
Grade 3-4
Grade 5
全Grade
Grade 3-4
Chemo群
304例
Grade 5
全Grade
Grade 3-4
Grade 5
256(79.5) 102(31.7) 2(0.6) 297(95.8) 147(47.4) 1(0.3) 275(90.5) 108(35.5) 3(1.0)
血液およびリンパ系障害
12(3.7)
2(0.6)
0
93(30.0) 30(9.7)
0
67(22.0) 17(5.6)
0
0
0
0
29(9.4)
8(2.6)
0
20(6.6)
7(2.3)
0
甲状腺機能亢進症
20(6.2)
2(0.6)
0
7(2.3)
0
0
0
0
0
甲状腺機能低下症
43(13.4)
0
0
18(5.8)
0
0
0
0
0
便秘
7(2.2)
1(0.3)
0
59(19.0)
2(0.6)
0
66(21.7)
1(0.3)
0
下痢
32(9.9)
2(0.6)
0
60(19.4)
3(1.0)
0
46(15.1)
6(2.0)
0
悪心
26(8.1)
1(0.3)
0
182(58.7) 11(3.5)
0
158(52.0) 8(2.6)
0
口内炎
14(4.3)
0
0
98(31.6) 20(6.5)
0
71(23.4)
5(1.6)
0
嘔吐
18(5.6)
4(1.2)
0
56(18.1)
7(2.3)
0
49(16.1)
9(3.0)
0
貧血
好中球減少症
内分泌障害
胃腸障害
一般・全身障害および投与部位の状態
無力症
7(2.2)
1(0.3)
0
20(6.5)
2(0.6)
0
17(5.6)
2(0.7)
0
疲労
29(9.0)
4(1.2)
0
61(19.7)
7(2.3)
0
50(16.4) 11(3.6)
0
倦怠感
12(3.7)
0
0
50(16.1)
1(0.3)
0
45(14.8)
0
0
粘膜の炎症
4(1.2)
0
0
33(10.6)
8(2.6)
0
26(8.6)
4(1.3)
0
末梢性浮腫
0
0
0
17(5.5)
0
0
12(3.9)
0
0
26(8.1)
1(0.3)
0
8(2.6)
0
0
10(3.3)
0
0
アラニンアミノトラン
スフェラーゼ増加
25(7.8)
7(2.2)
0
18(5.8)
2(0.6)
0
8(2.6)
0
0
アスパラギン酸アミノ
トランスフェラーゼ増
加
29(9.0)
4(1.2)
0
16(5.2)
2(0.6)
0
6(2.0)
1(0.3)
0
血中クレアチニン増加
5(1.6)
0
0
39(12.6)
1(0.3)
0
32(10.5)
1(0.3)
0
0
0
9(3.0)
発熱
臨床検査
腎クレアチニン・クリ
アランス減少
0
0
0
19(6.1)
1(0.3)
0
好中球数減少
2(0.6)
0
0
65(21.0) 25(8.1)
0
52(17.1) 24(7.9)
0
血小板数減少
6(1.9)
0
0
36(11.6)
3(1.0)
0
32(10.5)
5(1.6)
0
白血球数減少
3(0.9)
0
0
43(13.9) 11(3.5)
0
28(9.2)
6(2.0)
0
9(2.8)
8(2.5)
0
29(9.4)
0
19(6.3)
9(3.0)
0
代謝および栄養障害
低ナトリウム血症
11
17(5.5)
られなかった。本副作用発現状況は関連事象(臨床検査値異常を含む)を含む集計結果
を示す。
③ 国際共同第Ⅲ相試験(ONO-4538-50/CA209648 試験)
有害事象は NIVO/IPI 群 316/322 例(98.1%)、NIVO/Chemo 群 308/310 例(99.4%)、
Chemo 群 301/304 例(99.0%)に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事
象は NIVO/IPI 群 256/322 例(79.5%)、NIVO/Chemo 群 297/310 例(95.8%)、Chemo
群 275/304 例(90.5%)に認められた。なお、重篤な有害事象は NIVO/IPI 群 214/322 例
(66.5%)、NIVO/Chemo 群 180/310 例(58.1%)、Chemo 群 128/304 例(42.1%)に認め
られた。
いずれかの群で発現率が 5%以上の副作用は表 5 のとおりであった。
表 5 いずれかの群で発現率が 5%以上の副作用(ONO-4538-50/CA209648 試験)
器官別大分類
基本語
(MedDRA/Jver. 23.1)
全副作用
例数(%)
全Grade
NIVO/IPI群
NIVO/Chemo群
322例
310例
Grade 3-4
Grade 5
全Grade
Grade 3-4
Chemo群
304例
Grade 5
全Grade
Grade 3-4
Grade 5
256(79.5) 102(31.7) 2(0.6) 297(95.8) 147(47.4) 1(0.3) 275(90.5) 108(35.5) 3(1.0)
血液およびリンパ系障害
12(3.7)
2(0.6)
0
93(30.0) 30(9.7)
0
67(22.0) 17(5.6)
0
0
0
0
29(9.4)
8(2.6)
0
20(6.6)
7(2.3)
0
甲状腺機能亢進症
20(6.2)
2(0.6)
0
7(2.3)
0
0
0
0
0
甲状腺機能低下症
43(13.4)
0
0
18(5.8)
0
0
0
0
0
便秘
7(2.2)
1(0.3)
0
59(19.0)
2(0.6)
0
66(21.7)
1(0.3)
0
下痢
32(9.9)
2(0.6)
0
60(19.4)
3(1.0)
0
46(15.1)
6(2.0)
0
悪心
26(8.1)
1(0.3)
0
182(58.7) 11(3.5)
0
158(52.0) 8(2.6)
0
口内炎
14(4.3)
0
0
98(31.6) 20(6.5)
0
71(23.4)
5(1.6)
0
嘔吐
18(5.6)
4(1.2)
0
56(18.1)
7(2.3)
0
49(16.1)
9(3.0)
0
貧血
好中球減少症
内分泌障害
胃腸障害
一般・全身障害および投与部位の状態
無力症
7(2.2)
1(0.3)
0
20(6.5)
2(0.6)
0
17(5.6)
2(0.7)
0
疲労
29(9.0)
4(1.2)
0
61(19.7)
7(2.3)
0
50(16.4) 11(3.6)
0
倦怠感
12(3.7)
0
0
50(16.1)
1(0.3)
0
45(14.8)
0
0
粘膜の炎症
4(1.2)
0
0
33(10.6)
8(2.6)
0
26(8.6)
4(1.3)
0
末梢性浮腫
0
0
0
17(5.5)
0
0
12(3.9)
0
0
26(8.1)
1(0.3)
0
8(2.6)
0
0
10(3.3)
0
0
アラニンアミノトラン
スフェラーゼ増加
25(7.8)
7(2.2)
0
18(5.8)
2(0.6)
0
8(2.6)
0
0
アスパラギン酸アミノ
トランスフェラーゼ増
加
29(9.0)
4(1.2)
0
16(5.2)
2(0.6)
0
6(2.0)
1(0.3)
0
血中クレアチニン増加
5(1.6)
0
0
39(12.6)
1(0.3)
0
32(10.5)
1(0.3)
0
0
0
9(3.0)
発熱
臨床検査
腎クレアチニン・クリ
アランス減少
0
0
0
19(6.1)
1(0.3)
0
好中球数減少
2(0.6)
0
0
65(21.0) 25(8.1)
0
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0
血小板数減少
6(1.9)
0
0
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3(1.0)
0
32(10.5)
5(1.6)
0
白血球数減少
3(0.9)
0
0
43(13.9) 11(3.5)
0
28(9.2)
6(2.0)
0
9(2.8)
8(2.5)
0
29(9.4)
0
19(6.3)
9(3.0)
0
代謝および栄養障害
低ナトリウム血症
11
17(5.5)