5．投与対象となる患者
【有効性に関する事項】
① 下記の患者において本剤の有効性が検証されている。
フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤及びプラチナ製剤を含む併用化学療法に不
応又は不耐の根治切除不能な進行又は再発の食道癌患者（本剤単独投与）
術前化学放射線療法により pCR が認められなかった食道癌の術後患者（本剤
単独投与）
化学療法未治療の根治切除不能な進行・再発の食道癌患者（NIVO/IPI 投与又は
NIVO/Chemo 投与）
② 国際共同第Ⅲ相試験（ONO-4538-50/CA209648試験）において、対照とされた化学療
法（Chemo）単独と比較して、NIVO/IPI投与又はNIVO/Chemo投与の有効性が示され
ている。ただし、NIVO/IPI投与又はNIVO/Chemo投与のいずれにおいても、化学療法
単独と比較して重篤な有害事象の発現率が高くなる傾向が認められ（p11参照）、ま
たPD-L1発現状況（TPS）により、有効性が異なる傾向が示唆されていること（p6～
8参照）から、PD-L1発現率*も確認した上で本剤投与の可否の判断することが望まし
い。PD-L1発現率が1%未満（TPS＜1%）であることが確認された患者においては、
本剤以外の治療選択肢も考慮する。
*本剤の診断薬として、販売名：PD-L1 IHC 28-8 pharmDX「ダコ」が承認されている。

③ 下記に該当する患者に対する本剤の投与及び使用方法については、本剤の有効性が
確立されておらず、本剤の投与対象とならない。
一次治療を受けていない根治切除不能な進行又は再発の患者に対する本剤単
独投与
術前補助療法としての投与
術前補助療法により pCR が認められた患者に対する術後補助療法としての投
与
術後補助療法としての他の抗悪性腫瘍剤との併用投与
【安全性に関する事項】
① 下記に該当する患者については本剤の投与が禁忌とされていることから、投与を行
わないこと。
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
② 治療前の評価において下記に該当する患者については、本剤の投与は推奨されない
が、他の治療選択肢がない場合に限り、慎重に本剤を使用することを考慮できる。
間質性肺疾患の合併又は既往のある患者
胸部画像検査で間質影を認める患者及び活動性の放射線肺臓炎や感染性肺炎

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