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○最適使用推進ガイドラインについて－２－２ (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00148.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第522回 6／1）《厚生労働省》 |
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3．臨床成績
①がん化学療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発の食道癌、②食道癌における
術後補助療法、及び③化学療法未治療の根治切除不能な進行・再発の食道癌の承認時に
評価を行った主な臨床試験の成績を示す。
【有効性】
① 国際共同第Ⅲ相試験（ONO-4538-24/BMS CA209473試験）
フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤及びプラチナ製剤を含む併用化学療法に不応又は
不耐の根治切除不能な進行又は再発の食道癌患者388例（日本人患者274例を含む。本剤
群193例、対照群195例）を対象に、タキサン系抗悪性腫瘍剤（ドセタキセル水和物又は
パクリタキセル）*を対照として本剤240 mgを2週間間隔で点滴静注したときの有効性及
び安全性を検討した。主要評価項目である全生存期間（以下、「OS」という。）（中央
値［95%信頼区間］）は、本剤群で11.17［9.99～13.73］カ月、対照群で8.54［7.20～9.89］
カ月であり、本剤群は対照群に対し統計学的に有意な延長を示した（ハザード比0.79
［95%信頼区間：0.63～0.99］、p=0.0381［層別log-rank検定］）。
*：ドセタキセル水和物については75 mg/m2を3週間間隔で静脈内投与、パクリタキセルについては、
100 mg/m2を7週間を1サイクルとして、第1、8、15、22、29及び36日目に静脈内投与することとされ
た。
図１
OS の Kaplan-Meier 曲線（ONO-4538-24/BMS CA209473 試験）
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①がん化学療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発の食道癌、②食道癌における
術後補助療法、及び③化学療法未治療の根治切除不能な進行・再発の食道癌の承認時に
評価を行った主な臨床試験の成績を示す。
【有効性】
① 国際共同第Ⅲ相試験（ONO-4538-24/BMS CA209473試験）
フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤及びプラチナ製剤を含む併用化学療法に不応又は
不耐の根治切除不能な進行又は再発の食道癌患者388例（日本人患者274例を含む。本剤
群193例、対照群195例）を対象に、タキサン系抗悪性腫瘍剤（ドセタキセル水和物又は
パクリタキセル）*を対照として本剤240 mgを2週間間隔で点滴静注したときの有効性及
び安全性を検討した。主要評価項目である全生存期間（以下、「OS」という。）（中央
値［95%信頼区間］）は、本剤群で11.17［9.99～13.73］カ月、対照群で8.54［7.20～9.89］
カ月であり、本剤群は対照群に対し統計学的に有意な延長を示した（ハザード比0.79
［95%信頼区間：0.63～0.99］、p=0.0381［層別log-rank検定］）。
*：ドセタキセル水和物については75 mg/m2を3週間間隔で静脈内投与、パクリタキセルについては、
100 mg/m2を7週間を1サイクルとして、第1、8、15、22、29及び36日目に静脈内投与することとされ
た。
図１
OS の Kaplan-Meier 曲線（ONO-4538-24/BMS CA209473 試験）
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