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○最適使用推進ガイドラインについて－２－２ (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00148.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第522回 6／1）《厚生労働省》 |
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（PD-L1 発現状況別の有効性）
国際共同第Ⅲ相試験（ONO-4538-50/CA209648 試験）に組み入れられた患者のデータ
に基づき、PD-L1 の発現状況別に解析を行った有効性（探索的な解析を含む）及び安全
性の結果は以下のとおりであった。
NIVO/IPI 及び NIVO/Chemo に関して、PFS 及び OS のいずれにおいても TPS＜1%の
患者集団では Chemo と比較した延長傾向は認められなかった（表 2、図 5）。
なお、PD-L1 の発現状況によらず、本剤の安全性プロファイルは同様であった。
表2
PFS
OS
TPS＜1%の有効性の結果（ONO-4538-50/CA209648 試験）
TPS＜1%集団*1
NIVO/IPI 群
NIVO/Chemo 群
Chemo 群
（164 例）
（163 例）
（166 例）
中央値
2.83
5.55
5.75
（カ月）
［1.68, 4.17］
［4.44, 6.93］
［5.39, 6.97］
［95%CI］
1.45
0.95
ハザード比
―
［1.13, 1.88］
［0.73, 1.24］
［95%CI］*2
中央値
11.96
11.96
12.16
（カ月）
［10.09, 16.03］
［9.86, 15.54］
［10.71, 14.00］
［95%CI］
0.96
0.98
ハザード比
―
［0.74, 1.25］
［0.76, 1.28］
［95%CI］*2
CI：信頼区間、*1：PD-L1 判定不能であった患者は除外された、*2：非層別 Cox
比例ハザードモデル
図 5 OS の Kaplan-Meier 曲線（ONO-4538-50/CA209648 試験）
（TPS＜1%集団）
8
国際共同第Ⅲ相試験（ONO-4538-50/CA209648 試験）に組み入れられた患者のデータ
に基づき、PD-L1 の発現状況別に解析を行った有効性（探索的な解析を含む）及び安全
性の結果は以下のとおりであった。
NIVO/IPI 及び NIVO/Chemo に関して、PFS 及び OS のいずれにおいても TPS＜1%の
患者集団では Chemo と比較した延長傾向は認められなかった（表 2、図 5）。
なお、PD-L1 の発現状況によらず、本剤の安全性プロファイルは同様であった。
表2
PFS
OS
TPS＜1%の有効性の結果（ONO-4538-50/CA209648 試験）
TPS＜1%集団*1
NIVO/IPI 群
NIVO/Chemo 群
Chemo 群
（164 例）
（163 例）
（166 例）
中央値
2.83
5.55
5.75
（カ月）
［1.68, 4.17］
［4.44, 6.93］
［5.39, 6.97］
［95%CI］
1.45
0.95
ハザード比
―
［1.13, 1.88］
［0.73, 1.24］
［95%CI］*2
中央値
11.96
11.96
12.16
（カ月）
［10.09, 16.03］
［9.86, 15.54］
［10.71, 14.00］
［95%CI］
0.96
0.98
ハザード比
―
［0.74, 1.25］
［0.76, 1.28］
［95%CI］*2
CI：信頼区間、*1：PD-L1 判定不能であった患者は除外された、*2：非層別 Cox
比例ハザードモデル
図 5 OS の Kaplan-Meier 曲線（ONO-4538-50/CA209648 試験）
（TPS＜1%集団）
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