よむ、つかう、まなぶ。
【資料５－１】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査の状況 (23 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26381.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第8回 6／22）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
販
通し番号
R2-10
売
名
一
アキャルックス点滴静注250 mg
国内承認日
般
名
セツキシマブ サロタロカンナトリウム
（遺伝子組換え）
2020/9/25
JAN（英名）
INN
国内発売日
Cetuximab sarotalocan sodium
(genetical recombination)
Cetuximab sarotalocan
2021/1/1
Drug Name（販売名）
2022/4/28
条件付き
海外承認
なし
特例承認
○
○
○
0
承認を受けた効能・効果
切除不能な局所進行又は局所再発の頭
頸部癌
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
先駆け
Active Ingredients（成分名）
承認の有無
（承認日）
0
0
なし
承認情報URL
0
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
0
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
医療従事者向け情報
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 0
情報の改定
0
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
2022/4/28
承認の有無
（承認日）
Name（販売名）
Active substance（成分名）
0
0
0
なし
承認情報URL
0
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
承認時～最新版添付
文書における安全性 0
情報の改定
備考
0
23
通し番号
R2-10
売
名
一
アキャルックス点滴静注250 mg
国内承認日
般
名
セツキシマブ サロタロカンナトリウム
（遺伝子組換え）
2020/9/25
JAN（英名）
INN
国内発売日
Cetuximab sarotalocan sodium
(genetical recombination)
Cetuximab sarotalocan
2021/1/1
Drug Name（販売名）
2022/4/28
条件付き
海外承認
なし
特例承認
○
○
○
0
承認を受けた効能・効果
切除不能な局所進行又は局所再発の頭
頸部癌
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
先駆け
Active Ingredients（成分名）
承認の有無
（承認日）
0
0
なし
承認情報URL
0
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
0
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
医療従事者向け情報
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 0
情報の改定
0
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
2022/4/28
承認の有無
（承認日）
Name（販売名）
Active substance（成分名）
0
0
0
なし
承認情報URL
0
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
承認時～最新版添付
文書における安全性 0
情報の改定
備考
0
23