よむ、つかう、まなぶ。
【資料５－１】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査の状況 (38 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26381.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第8回 6／22）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
販
通し番号
R3-09
売
名
一
ネクスビアザイム点滴静注用100 mg
国内承認日
般
名
アバルグルコシダーゼ アルファ（遺伝
子組換え）
2021/9/27
JAN（英名）
INN
国内発売日
Avalglucosidase alfa (genetical
recombination)
Avalglucosidase alfa
2021/11/26
承認の有無
（承認日）
海外承認
なし
特例承認
0
0
○
0
ポンぺ病
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
Drug Name（販売名）
2022/4/27
条件付き
承認を受けた効能・効果
FDA
最終調査日
先駆け
Active Ingredients（成分名）
NEXVIAZYME
AVALGLUCOSIDASE ALFA-NGPT
遅発性ポンペ病（リソソーム酸性α-グル
コシダーゼ[GAA]欠損症）
2021/8/6
承認情報URL
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&varApplNo=761194
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
なし
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://www.nexviazyme.com/hcp/
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
「感受性の高い患者における急性心肺機能不全のリスク」がBoxed warningで示されている。日本のRMPにはないが、添付
文書の冒頭で警告されている。
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
2022/4/28
承認の有無
（承認日）
Name（販売名）
Active substance（成分名）
Nexviadyme
（申請中）
avalglucosidase alfa
0
2021/7/23
（Positive opinion）
承認情報URL
0
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
承認時～最新版添付
文書における安全性 0
情報の改定
備考
0
38
通し番号
R3-09
売
名
一
ネクスビアザイム点滴静注用100 mg
国内承認日
般
名
アバルグルコシダーゼ アルファ（遺伝
子組換え）
2021/9/27
JAN（英名）
INN
国内発売日
Avalglucosidase alfa (genetical
recombination)
Avalglucosidase alfa
2021/11/26
承認の有無
（承認日）
海外承認
なし
特例承認
0
0
○
0
ポンぺ病
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
Drug Name（販売名）
2022/4/27
条件付き
承認を受けた効能・効果
FDA
最終調査日
先駆け
Active Ingredients（成分名）
NEXVIAZYME
AVALGLUCOSIDASE ALFA-NGPT
遅発性ポンペ病（リソソーム酸性α-グル
コシダーゼ[GAA]欠損症）
2021/8/6
承認情報URL
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&varApplNo=761194
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
なし
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://www.nexviazyme.com/hcp/
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
「感受性の高い患者における急性心肺機能不全のリスク」がBoxed warningで示されている。日本のRMPにはないが、添付
文書の冒頭で警告されている。
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
2022/4/28
承認の有無
（承認日）
Name（販売名）
Active substance（成分名）
Nexviadyme
（申請中）
avalglucosidase alfa
0
2021/7/23
（Positive opinion）
承認情報URL
0
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
承認時～最新版添付
文書における安全性 0
情報の改定
備考
0
38