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【資料５－１】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査の状況 (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26381.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第8回 6／22）《厚生労働省》 |
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医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査の状況
通し
番号
販
売
成 分 名
名
調査対象品目一覧
承認を受けた効能・効果
承認日
【FDA】
承認の有無
（承認日）
【EMA】
承認の有無
（承認日）
R2-08 エクロックゲル5%
ソフピロニウム臭化物
原発性腋窩多汗症
R2.9.25
なし
なし
R2-09 エナロイ錠2 mg
エナロデュスタット
腎性貧血
R2.9.25
なし
なし
R2.9.25
なし
なし
他1規格
R2-10 アキャルックス点滴静注250 mg
セツキシマブ サロタロカンナトリ
切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌
ウム（遺伝子組換え）
R2-11 エドルミズ錠50 mg
アナモレリン塩酸塩
下記の悪性腫瘍におけるがん悪液質
非小細胞肺癌、胃癌、膵癌、大腸癌
R3.1.22
なし
なし
モリデュスタットナトリウム
腎性貧血
R3.1.22
なし
なし
R2-13 オラデオカプセル150 mg
ベロトラルスタット塩酸塩
遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑制
R3.1.22
2020/12/3
2021/6/1
R2-14 コミナティ筋注
トジナメラン
SARS-CoV-2による感染症の予防
R3.2.14
2021/8/23
2020/12/23
（条件付承認）
R2-15 ジョイクル関節注30 mg
ジクロフェナクエタルヒアルロン酸
変形性関節症（膝関節、股関節）
ナトリウム
R3.3.23
なし
なし
R2-16 イズカーゴ点滴静注用10 mg
パビナフスプ
換え）
ムコ多糖症II型
R3.3.23
なし
なし
R3-01 スパイクバックス筋注
エラソメラン
SARS-CoV-2による感染症の予防
R3.5.21
2022/1/31
2021/1/20
（条件付承認）
R3-02 バキスゼブリア筋注
コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワ
クチン（遺伝子組換えサルアデノウ SARS-CoV-2による感染症の予防
イルスベクター）
R3.5.21
なし
2021/1/29
（条件付承認）
R2-12 マスーレッド錠5 mg
他4規格
アルファ（遺伝子組
ベルイシグアト
慢性心不全
ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る。
R3.6.23
2021/1/19
2021/7/27
ウパシカルセトナトリウム水和物
血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症
R3.6.23
なし
なし
R3-05 ツイミーグ錠500 mg
イメグリミン塩酸塩
2型糖尿病
R3.6.23
なし
なし
R3-06 ハイヤスタ錠10 mg
ツシジノスタット
再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫
R3.6.23
なし
なし
R3.7.19
2020/11/21
（緊急使用許可）
2021/11/12
R3-03 ベリキューボ錠2.5 mg
他2規格
R3-04 ウパシタ静注透析用25 µgシリンジ
R3-07 ロナプリーブ点滴静注セット300
他6規格
他1規格
カシリビマブ（遺伝子組換え）、イ
SARS-CoV-2による感染症
ムデビマブ（遺伝子組換え）
3
通し
番号
販
売
成 分 名
名
調査対象品目一覧
承認を受けた効能・効果
承認日
【FDA】
承認の有無
（承認日）
【EMA】
承認の有無
（承認日）
R2-08 エクロックゲル5%
ソフピロニウム臭化物
原発性腋窩多汗症
R2.9.25
なし
なし
R2-09 エナロイ錠2 mg
エナロデュスタット
腎性貧血
R2.9.25
なし
なし
R2.9.25
なし
なし
他1規格
R2-10 アキャルックス点滴静注250 mg
セツキシマブ サロタロカンナトリ
切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌
ウム（遺伝子組換え）
R2-11 エドルミズ錠50 mg
アナモレリン塩酸塩
下記の悪性腫瘍におけるがん悪液質
非小細胞肺癌、胃癌、膵癌、大腸癌
R3.1.22
なし
なし
モリデュスタットナトリウム
腎性貧血
R3.1.22
なし
なし
R2-13 オラデオカプセル150 mg
ベロトラルスタット塩酸塩
遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑制
R3.1.22
2020/12/3
2021/6/1
R2-14 コミナティ筋注
トジナメラン
SARS-CoV-2による感染症の予防
R3.2.14
2021/8/23
2020/12/23
（条件付承認）
R2-15 ジョイクル関節注30 mg
ジクロフェナクエタルヒアルロン酸
変形性関節症（膝関節、股関節）
ナトリウム
R3.3.23
なし
なし
R2-16 イズカーゴ点滴静注用10 mg
パビナフスプ
換え）
ムコ多糖症II型
R3.3.23
なし
なし
R3-01 スパイクバックス筋注
エラソメラン
SARS-CoV-2による感染症の予防
R3.5.21
2022/1/31
2021/1/20
（条件付承認）
R3-02 バキスゼブリア筋注
コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワ
クチン（遺伝子組換えサルアデノウ SARS-CoV-2による感染症の予防
イルスベクター）
R3.5.21
なし
2021/1/29
（条件付承認）
R2-12 マスーレッド錠5 mg
他4規格
アルファ（遺伝子組
ベルイシグアト
慢性心不全
ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る。
R3.6.23
2021/1/19
2021/7/27
ウパシカルセトナトリウム水和物
血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症
R3.6.23
なし
なし
R3-05 ツイミーグ錠500 mg
イメグリミン塩酸塩
2型糖尿病
R3.6.23
なし
なし
R3-06 ハイヤスタ錠10 mg
ツシジノスタット
再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫
R3.6.23
なし
なし
R3.7.19
2020/11/21
（緊急使用許可）
2021/11/12
R3-03 ベリキューボ錠2.5 mg
他2規格
R3-04 ウパシタ静注透析用25 µgシリンジ
R3-07 ロナプリーブ点滴静注セット300
他6規格
他1規格
カシリビマブ（遺伝子組換え）、イ
SARS-CoV-2による感染症
ムデビマブ（遺伝子組換え）
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