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【資料５－１】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査の状況 (47 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26381.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第8回 6／22）《厚生労働省》 |
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販
通し番号
R3-18
売
名
一
パキロビッドパック
般
名
ニルマトレルビル/リトナビル
先駆け
条件付き
海外承認
なし
特例承認
0
0
0
○
承認を受けた効能・効果
国内承認日
2022/2/10
国内発売日
JAN（英名）
INN
Nirmatrelvir and ritonavir
Nirmatrelvir and ritonavir
SARS-CoV-2による感染症
2022/2/14
Drug Name（販売名）
2022/4/27
承認の有無
（承認日）
Active Ingredients（成分名）
PAXLOVID
2021/12/22
（EUA）
承認情報URL
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
nirmatrelvir and ritonavir
入院や死亡など、重度のCOVID-19に進
行するリスクが高い軽症から中等症患
者の治療
－
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
－
－
－
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://www.fda.gov/media/155071/download
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 －
情報の改定
12歳以上かつ体重40kg以上の患者が対象。薬物相互作用のため、クリアランスをCYP3Aに大きく依存し、高濃度が深刻な
問題につながる薬物は併用禁忌。逆に、CYP3Aインデューサーの使用直後の投与も不可。日本の添付文書にも、多数の併
用禁忌・併用注意薬物がリストされている。
備考
Name（販売名）
2022/4/28
承認の有無
（承認日）
Active substance（成分名）
(1R,2S,5S)-N-((1S)-1-Cyano-2-((3S)-2酸素補給を必要とせず、重度のCOVIDoxopyrrolidin-3-yl)ethyl)-3-((2S)-3,3dimethyl-2-(2,2,2-trifluoroacetamido) 19に進行するリスクが高い患者におけ
るCOVID-19の治療
butanoyl)-6,6-dimethyl-3azabicyclo[3.1.0]hexane-2-carboxamide
ritonavir
Paxlovid
2022/1/28
（条件付承認）
承認情報URL
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/paxlovid
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
承認時～最新版添付
文書における安全性 0
情報の改定
備考
成人が対象。重要な特定されたリスクはない。
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通し番号
R3-18
売
名
一
パキロビッドパック
般
名
ニルマトレルビル/リトナビル
先駆け
条件付き
海外承認
なし
特例承認
0
0
0
○
承認を受けた効能・効果
国内承認日
2022/2/10
国内発売日
JAN（英名）
INN
Nirmatrelvir and ritonavir
Nirmatrelvir and ritonavir
SARS-CoV-2による感染症
2022/2/14
Drug Name（販売名）
2022/4/27
承認の有無
（承認日）
Active Ingredients（成分名）
PAXLOVID
2021/12/22
（EUA）
承認情報URL
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
nirmatrelvir and ritonavir
入院や死亡など、重度のCOVID-19に進
行するリスクが高い軽症から中等症患
者の治療
－
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
－
－
－
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://www.fda.gov/media/155071/download
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 －
情報の改定
12歳以上かつ体重40kg以上の患者が対象。薬物相互作用のため、クリアランスをCYP3Aに大きく依存し、高濃度が深刻な
問題につながる薬物は併用禁忌。逆に、CYP3Aインデューサーの使用直後の投与も不可。日本の添付文書にも、多数の併
用禁忌・併用注意薬物がリストされている。
備考
Name（販売名）
2022/4/28
承認の有無
（承認日）
Active substance（成分名）
(1R,2S,5S)-N-((1S)-1-Cyano-2-((3S)-2酸素補給を必要とせず、重度のCOVIDoxopyrrolidin-3-yl)ethyl)-3-((2S)-3,3dimethyl-2-(2,2,2-trifluoroacetamido) 19に進行するリスクが高い患者におけ
るCOVID-19の治療
butanoyl)-6,6-dimethyl-3azabicyclo[3.1.0]hexane-2-carboxamide
ritonavir
Paxlovid
2022/1/28
（条件付承認）
承認情報URL
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/paxlovid
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
承認時～最新版添付
文書における安全性 0
情報の改定
備考
成人が対象。重要な特定されたリスクはない。
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