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【資料５－１】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査の状況 (40 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26381.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第8回 6／22）《厚生労働省》 |
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販
通し番号
R3-11
売
名
一
タブネオスカプセル10 mg
般
名
先駆け
条件付き
海外承認
なし
特例承認
0
0
○
0
アバコパン
承認を受けた効能・効果
国内承認日
2021/9/27
国内発売日
JAN（英名）
INN
Avacopan
Avacopan
顕微鏡的多発血管炎、多発血管炎性肉
芽腫症
ー
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
Drug Name（販売名）
2022/4/27
承認の有無
（承認日）
Active Ingredients（成分名）
Tavneos
AVACOPAN
重度活動性ANCA関連血管炎（多発血管
炎性肉芽腫症[GPA]および顕微鏡的多発
血管炎[MPA]）
2021/10/7
承認情報URL
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2021/214487Orig1s000TOC.cfm
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
なし
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://www.tavneos.com/hcp/
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
Warningとしては、日本のRMPにある肝機能障害と重篤な感染症の他、重篤な過敏症と、HBVウイルスの再活性化が挙げら
れている。
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
Name（販売名）
2022/4/28
承認の有無
（承認日）
Active substance（成分名）
Tavneos
Avacopan
リツキシマブまたはシクロホスファミ
ドと組み合わせて、多発血管炎性肉芽
腫症（GPA）または顕微鏡的多発血管
炎（MPA）の治療
2022/1/26
承認情報URL
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tavneos
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
備考
0
40
通し番号
R3-11
売
名
一
タブネオスカプセル10 mg
般
名
先駆け
条件付き
海外承認
なし
特例承認
0
0
○
0
アバコパン
承認を受けた効能・効果
国内承認日
2021/9/27
国内発売日
JAN（英名）
INN
Avacopan
Avacopan
顕微鏡的多発血管炎、多発血管炎性肉
芽腫症
ー
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
Drug Name（販売名）
2022/4/27
承認の有無
（承認日）
Active Ingredients（成分名）
Tavneos
AVACOPAN
重度活動性ANCA関連血管炎（多発血管
炎性肉芽腫症[GPA]および顕微鏡的多発
血管炎[MPA]）
2021/10/7
承認情報URL
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2021/214487Orig1s000TOC.cfm
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
なし
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://www.tavneos.com/hcp/
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
Warningとしては、日本のRMPにある肝機能障害と重篤な感染症の他、重篤な過敏症と、HBVウイルスの再活性化が挙げら
れている。
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
Name（販売名）
2022/4/28
承認の有無
（承認日）
Active substance（成分名）
Tavneos
Avacopan
リツキシマブまたはシクロホスファミ
ドと組み合わせて、多発血管炎性肉芽
腫症（GPA）または顕微鏡的多発血管
炎（MPA）の治療
2022/1/26
承認情報URL
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tavneos
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
備考
0
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