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【資料５－１】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査の状況 (24 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26381.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第8回 6／22）《厚生労働省》 |
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販
通し番号
R2-11
売
名
一
エドルミズ錠50 mg
般
名
アナモレリン塩酸塩
先駆け
条件付き
海外承認
なし
特例承認
0
0
○
0
承認を受けた効能・効果
国内承認日
2021/1/22
国内発売日
JAN（英名）
INN
Anamorelin hydrochloride
Anamorelin
下記の悪性腫瘍におけるがん悪液質
非小細胞肺癌、胃癌、膵癌、大腸癌
2021/4/21
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
Drug Name（販売名）
2022/4/28
Active Ingredients（成分名）
承認の有無
（承認日）
0
0
なし
承認情報URL
0
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
0
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
医療従事者向け情報
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 0
情報の改定
0
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
2022/4/28
承認の有無
（承認日）
Name（販売名）
Active substance（成分名）
Adlumiz
anamorelin hydrochloride
0
なし（拒絶）
承認情報URL
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adlumiz
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
承認時～最新版添付
文書における安全性 0
情報の改定
備考
癌悪液質および食欲不振の治療薬として開発されたが、除脂肪体重のわずかな減少抑制効果が示されたのみで、患者QOL
の向上は示せていないとEMAに判断された。BMI＜20の患者に適応を絞ることも認められなかった。
さらに、安全性データベースのインテグリティの不完全性が指摘され、このままでは前臨床試験で観察された心血管イベン
トと肝毒性のシグナルを評価することはできないとされ、拒絶された。
（2017/9/14）。
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通し番号
R2-11
売
名
一
エドルミズ錠50 mg
般
名
アナモレリン塩酸塩
先駆け
条件付き
海外承認
なし
特例承認
0
0
○
0
承認を受けた効能・効果
国内承認日
2021/1/22
国内発売日
JAN（英名）
INN
Anamorelin hydrochloride
Anamorelin
下記の悪性腫瘍におけるがん悪液質
非小細胞肺癌、胃癌、膵癌、大腸癌
2021/4/21
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
Drug Name（販売名）
2022/4/28
Active Ingredients（成分名）
承認の有無
（承認日）
0
0
なし
承認情報URL
0
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
0
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
医療従事者向け情報
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 0
情報の改定
0
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
2022/4/28
承認の有無
（承認日）
Name（販売名）
Active substance（成分名）
Adlumiz
anamorelin hydrochloride
0
なし（拒絶）
承認情報URL
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adlumiz
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
承認時～最新版添付
文書における安全性 0
情報の改定
備考
癌悪液質および食欲不振の治療薬として開発されたが、除脂肪体重のわずかな減少抑制効果が示されたのみで、患者QOL
の向上は示せていないとEMAに判断された。BMI＜20の患者に適応を絞ることも認められなかった。
さらに、安全性データベースのインテグリティの不完全性が指摘され、このままでは前臨床試験で観察された心血管イベン
トと肝毒性のシグナルを評価することはできないとされ、拒絶された。
（2017/9/14）。
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