よむ、つかう、まなぶ。
【資料５－１】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査の状況 (39 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26381.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第8回 6／22）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
販
通し番号
売
名
一
般
名
アブロシチニブ
国内承認日
サイバインコ錠50 mg
同
錠100 mg
同
錠200 mg
2021/9/27
JAN（英名）
INN
Abrocitinib
Abrocitinib
R3-10
国内発売日
先駆け
条件付き
海外承認
なし
特例承認
0
0
○
0
承認を受けた効能・効果
既存治療で効果不十分なアトピー性皮
膚炎
2021/12/13
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
Drug Name（販売名）
2022/4/27
承認の有無
（承認日）
Active Ingredients（成分名）
CIBINQO
ABROCITINIB
他の全身性医療製品で難治性の中等度
から重度のアトピー性皮膚炎
2022/1/14
承認情報URL
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2022/213871Orig1s000TOC.cfm
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
なし
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://cibinqo.pfizerpro.com/
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
Boxed warningに、心血管障害を含む全ての原因による死亡率の高さのため、関節リウマチ患者における使用を禁ずる旨、
また、本薬による治療開始、治療に際し、患者への有益性とリスクを考慮することが示されている。国内では、心血管系事
象を重要な潜在的リスクに分類し、関連する内容を添付文書で注意喚起している。
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
2022/4/28
承認の有無
（承認日）
Name（販売名）
Active substance（成分名）
Cibinqo
abrocitinib
全身性治療の対象となる中等度から重
度のアトピー性皮膚炎
2021/12/17
承認情報URL
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cibinqo
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
備考
成人が適応。重要な潜在的リスクとして、「小児患者に適応外使用した場合の骨の成長と発達の障害」が挙げられている。
39
通し番号
売
名
一
般
名
アブロシチニブ
国内承認日
サイバインコ錠50 mg
同
錠100 mg
同
錠200 mg
2021/9/27
JAN（英名）
INN
Abrocitinib
Abrocitinib
R3-10
国内発売日
先駆け
条件付き
海外承認
なし
特例承認
0
0
○
0
承認を受けた効能・効果
既存治療で効果不十分なアトピー性皮
膚炎
2021/12/13
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
Drug Name（販売名）
2022/4/27
承認の有無
（承認日）
Active Ingredients（成分名）
CIBINQO
ABROCITINIB
他の全身性医療製品で難治性の中等度
から重度のアトピー性皮膚炎
2022/1/14
承認情報URL
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2022/213871Orig1s000TOC.cfm
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
なし
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://cibinqo.pfizerpro.com/
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
Boxed warningに、心血管障害を含む全ての原因による死亡率の高さのため、関節リウマチ患者における使用を禁ずる旨、
また、本薬による治療開始、治療に際し、患者への有益性とリスクを考慮することが示されている。国内では、心血管系事
象を重要な潜在的リスクに分類し、関連する内容を添付文書で注意喚起している。
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
2022/4/28
承認の有無
（承認日）
Name（販売名）
Active substance（成分名）
Cibinqo
abrocitinib
全身性治療の対象となる中等度から重
度のアトピー性皮膚炎
2021/12/17
承認情報URL
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cibinqo
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
備考
成人が適応。重要な潜在的リスクとして、「小児患者に適応外使用した場合の骨の成長と発達の障害」が挙げられている。
39