9 データソース(費用を除く)

9.1 ICER 等を算出するにあたって使用する有効性･安全性･QOL 値等のデータ(モデル分
析を実施するにあたって使用する推移確率等のパラメータも含める)については原則として、
研究の質やエビデンスレベルが高く、かつ日本における現実の臨床成績を反映しているもの
を優先的に使用する。
9.1.1 有効性･安全性･QOL 値等のデータ選定においては、国内外の臨床研究の
SR に基づくことを推奨する。適切なものであれば公開されていない臨床研究や治
験の結果等を含めてよい。
9.1.2 原則としてエビデンスレベルの高いデータの使用を優先すべきであるが、研
究の質や分析における対象集団、結果の外的妥当性等を勘案して適切なものを使
用することを推奨する。(例:RCT の結果が、実際の臨床成績と大きく乖離している
可能性があるなど)
9.1.3 適切な場合は、既存の臨床研究やデータベース等を再解析してもよい。そ
の場合は、患者背景や解析手法等について詳細を明らかにする。
9.2 国内外でデータに明確な異質性が存在する際には、国内データを優先して使用する。
9.3 評価対象技術と比較対照技術で統計的に有意な差がデータ上認められない場合は、
両群をプールした同一ので同じ値を用いることを原則とする。そうでなければ、「5.」両群で同
じ値を用いない場合は、支持するデータや理由、治療効果の大きさ(臨床的に規定されたプ
ロセス等意味のあるものか)などにより追加的有用性ついてあわせて検討を有する行い、そ
れが妥当であることを説明しなければならない。
9.4 医療機器等の評価において、科学的に信頼できる定量的なデータがある場合は、協議
における両者の合意のもとで、上記のデータに基づく分析とは別に、いわゆる習熟効果(経験
の蓄積による治療効果等の改善)や製品改良による効果を反映した分析をあわせて提出し
てもよい。

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